62个品种过评，12个品种首家过评！海南通用三洋、扬子江、华海...

导读：2022年8月仿制药一致性评价分析报告看点：8月CDE新增受理号84个（57个品种、59家企业）。8月有85个批文（含视同通过）涉及62个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年8月份新增一致性评价受理号84个；有85个批文（含视同通过批文62个）过评。（文末附8月申报与 [ 2022-09-06 ]

药品申报数量再创新高！这些地区申报数量最多…

导读：2021年CDE药品审评情况分析报告近年来，国内药品注册仍处于一个蓬勃发展的状态，CDE承办受理号数量显著攀升；截止至2021年12月31日，CDE审评中心共受理11569个受理号（数据统计截止2021年12月31日，下同），申报临床和生产的数量与2020年相比有显著提升，其中申报临床的有24 [ 2022-08-15 ]

85个品种过评，11个品种首家过评！大批抗生素报产！仁合益康、东北制药、山东新时代...

导读：2022年7月仿制药一致性评价分析报告看点：7月CDE新增受理号73个（57个品种、48家企业）。7月有136个批文（含视同通过）涉及85个品种过评。根据药智数据企业版一致性评价分析系统显示，2022年7月份新增一致性评价受理号73个；有136个批文（含视同通过批文77个）过评。（文末附7月申 [ 2022-08-08 ]

37款国产化药1类新药获受理，恒瑞医药镇痛新药报产！京新药业、真实生物…

导读：2022年7月CDE药品审评分析报告。看点：7月药审中心受理总量为1145个（不计复审）7月37个国产化药1类新药品种获CDE受理7月新增73个按仿制药质量和疗效一致性评价申报的受理号恒瑞医药、百时美施贵宝公司1类新药上市获受理根据药智数据最新统计，2022年7月份CDE共承办新的药品注册申请 [ 2022-08-05 ]

七夕佳节，甜蜜满满

银烛秋光冷画屏，轻罗小扇扑流萤。天阶夜色凉如水，坐看牵牛织女星。                                  [ 2022-08-04 ]

产品推荐|防晒剂检测标准品合集

防晒剂检测标准品合集紫外线对皮肤的危害早已得到共识，长时间紫外线暴露会引起皮肤黑化、老化、皮肤红斑反应，甚至导致皮肤肿瘤风险增加等。因此，有效的防晒措施对于皮肤的保护十分必要。然而，网络有传：防晒霜或含有害成分”的话题一度成为热议。FDA发布防晒产品新研究美国食品药品监督管理局（FDA）在《美国医学 [ 2022-07-27 ]

【药咖君】国内第14款PD-1获批！丽珠30亿大单品申报新适应症，乐普生物、人福…

导读：独家！CDE药审动态本周看点1、国内第14款PD-1获批！来自乐普生物2、人福医药「瑞马唑仑」获批新适应症3、丽珠医药核心品种艾普拉唑申报新适应症4、BMS首款TYK2抑制剂国内提交上市申请本期（7月15日至7月22日），乐普生物PD-1单抗获批上市，系国内第14款；人福药业麻醉新药「瑞马唑仑 [ 2022-07-26 ]

药品标准品行业发展概括

药品标准品行业发展概括药品标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质，是标准物质在医药领域应用的分支。前几年，引发社会广泛关注的某知名制药企业缬沙坦原料药被欧洲检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质需要召回事件。通常我们所说的缬沙坦标准品，通过 [ 2022-07-19 ]