日前，全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议上，对2018年药品注册管理和上市后监管工作进行了总结，并部署了2019年工作任务。

国家药品监督管理局党组书记李利听取了会议情况汇报并提出要求，强调要深入研究当前药品监管工作面临的形势和任务，部署落实好2019年重点工作。国家药品监督管理局局长焦红出席会议并讲话，国家药品监督管理局副局长陈时飞主持并作会议总结。

焦红强调，药品监管部门要认真落实“四个最严”要求，下一步着力解决我国药品领域不平衡不充分发展的问题。

1.持续推进“放管服”改革，通过政策引导，有效监管和优化服务，促进医药产业持续健康发展。

2.要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。

3.强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。

4.始终坚持科学监管理念，完善监管体制机制，努力提高药品监管的科学化、法治化、国际化、现代化水平，持续提高人民群众满意度、获得感。

从以上四点可以看出，国家药监局的工作在机构改革前后，形成了良好的延续性，药品审评审批改革作为这几年来的重点改革，仍将得到强化；全流程的抽检、飞检和日常检查，也将得以加强；同时以高压姿态对付违规者，重拳出击、重典治乱，特别提出了要持续推进仿制药一致性评价的工作。

可以说，监管不会放松，药企不可松懈，违者后果严重。

持续推进一致性评价

焦红要求，要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规制修订，不断完善标准体系建设。

同时，强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。

会议就2019年药品注册管理重点工作进行了部署：完善药品注册法规标准体系，加快推进《药品注册管理办法》等一系列规章制度的制修订，继续推进《中国药典》(2020年版)编制工作；深化药品审评审批制度改革，完善药品临床试验默示许可，进一步提高药物临床试验管理能力和药物临床研究水平；全力推进仿制药一致性评价，坚持标准不降低，进一步完善相关评价要求和指导原则，在保障药品可及性的基础上，分类推进；加强药物研制环节监管，完善药品注册现场检查管理，强化审评与检查检验工作的有机衔接，严厉打击数据造假，确保药物研究的真实性。

48个新药获批上市

国家药品监督管理局局长焦红充分肯定2018年药品监管工作取得的成绩。2018年，特瑞普利单抗注射液等48个新药获批上市，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进，上市许可持有人制度试点取得成效；药品安全风险防控关口进一步前移；妥善处理长春长生疫苗案件，对45家疫苗生产企业全面排查风险，推进完善疫苗监管长效机制；国家药监局成功当选国际人用药品注册技术协调会(ICH)管理委员会成员，药品监管国际话语权不断提升。

焦红强调，要加快临床急需和罕见病治疗药品的审评审批，制定鼓励药物研发创新的政策。推动法律法规修订，不断完善标准体系建设。强化高风险重点产品监管，用好检查、抽检、监测等多种监管手段，严防严管严控安全风险。

国家药品监督管理局副局长陈时飞在大会总结时指出，药品监管工作要树立“大安全”与“大监管”的治理理念，一方面要增强科学决策能力、风险防控能力和专业支撑能力，强化基层执法监督能力，形成监管合力；另一方面，要在地方党委、政府的统一领导下，消除部门系统界限，充分调动各方积极性，实现药品安全社会共治。