发布时间:2018-12-03
随着“仿制药质量和疗效一致性评价”政策的出台,临床试验的关注度不断提高。药物临床试验登记平台的数据也快速增加,截止2018年11月22日,平台公示CTR号已超过7000个。
截止目前仿制药一致性评价已登记的BE试验达到了802个,登记的BE试验主要格局如下:
3、一致性评价BE试验最受关注的药品
对一致性评价BE试验登记的药品进行统计发现,2016年至2018年11月最受关注的药品为苯磺酸氨氯地平片,BE试验达到42个;其次是阿莫西林胶囊,达到41个;第三是盐酸二甲双胍片,达到35个。
总的来说,仿制药一致性评价无疑是近三年业内最热门的话题,而溶出度、BE试验、临床有效性试验又是一致性评价的关键。
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