本周看点

1.柯菲平/复星医药P-CAB创新药获批上市

2.康恩贝经典名方中药复方制剂「苓桂术甘汤颗粒」报产

3.科州制药MEK抑制剂上市申请获受理

4.生诺医药1类新药提交上市申请

本期（2023年2月10日至2023年2月17日），6款新药提交上市申请，包括3款化药1类新药，1款化药2类新药，1款中药新药，和1款疫苗。国内第三款P-CAB药物「凯普拉生」获批上市，来江苏自柯菲平，而生诺医药P-CAB药物也在本周提交了上市申请，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE仅批准了1款新药上市，详情见下表：

数据来源：药智数据

柯菲平/复星医药P-CAB创新药获批上市

2月15日，国家药品监督管理局了批准江苏柯菲平医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸凯普拉生片上市，用于十二指肠溃疡和反流性食管炎的治疗。

盐酸凯普拉生是一种新型钾离子竞争性酸阻滞剂，通过与H+-K+-ATP酶上的K+结合位点结合，抑制胃酸分泌。

除口服制剂外，盐酸凯普拉生注射剂已于 2022 年 5 月获国家药监局批准在中国境内开展 I 期临床研究。在美国，盐酸凯普拉生片于2020 年获得临床许可，目前正开展 I 期临床研究。

值得一提的是，2022 年 9 月，复星医药与柯菲平医药签署许可协议，双方将联合开发并由复星医药产业独家商业化盐酸凯普拉生，合作领域包括盐酸凯普拉生口服制剂和普通注射剂的所有可用适应症，双方将在全球范围内开展合作。

截至目前，国内共有三款P-CAB类药物上市，分别为武田的富马酸伏诺拉生片、罗欣药业替戈拉生片，和柯菲平的凯普拉生片，其中前两款都已纳入医保。此外，生诺医药、扬子江药业也布局了P-CAB药物研发，未来竞争可见一斑。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号151个，共98个品种，其中科州药物的妥拉美替尼胶囊、生诺医药的信诺拉生酯胶囊、和康恩贝的苓桂术甘汤颗粒备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

科州制药MEK抑制剂上市申请获受理 

近日，科州药物研发有限公司提交了妥拉美替尼胶囊的新药上市申请，并获得CDE受理。

公开资料显示，妥拉美替尼是上海科州制药和天津滨江药物研发有限公司联合开发的一种针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。此前该药已被CDE纳入优先审评，拟定适应症为：既往接受过免疫治疗的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。

据科州药物新闻稿，妥拉美替尼胶囊（HL-085）是一种新的针对NRAS突变的ATP非竞争性MEK抑制剂。与传统MEK抑制剂相比，HL-085最大的优势在于没有蓄积性。

除了黑色素瘤，HL-085还在开展治疗成人NF1突变型丛状神经纤维瘤的2期临床研究。科州制药公司董事长田红旗博士曾在新闻稿中表示，HL085已进入中美1/2期临床研究阶段，有望成为治疗黑色素瘤、非小细胞肺癌等存在RAF或RAS突变的恶性肿瘤的新一代口服靶向药物。

生诺医药1类新药提交上市申请 

在消化领域，本周NMPA不仅批准了柯菲平的凯普拉升片上市，还受理了生诺医药提交的「信诺拉生酯胶囊」，即X842上市申请，有望成为国内第四款P-CAB。

公开资料显示，X842是贵州生诺生物科技有限公司在研的一款钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），为新结构、新机理、潜在“best-in-class”的新型抗酸药物，用于质子泵抑制剂（PPI）不能满足的难治性反流性食管炎的治疗。

2021年10月，上海医药发布公告，子公司上海信谊与贵州生诺签订协议，以6.9亿元的交易金额取得新型抑酸剂X842项目原料药及制剂在中国区域的独家委托生产和所有适应症的工业销售权。

目前，国内已有三款P-CAB类药物上市，一款提交上市申请，此外扬子江药业在2021年以22亿引进大熊制药的非苏拉赞商业化权益，目前还在临床阶段。

除了创新药，国内还有众多药企布局了P-CAB仿制药。就伏诺拉生来说，虽然该药在中国的专利要在2026年才到期，但国内已有正大天晴、山东新时代等十余家企业仿制药，其中新时代药业的伏诺拉生仿制药已于2022年7月获批上市。

未来，抑酸药市场竞争将越来越激烈。

康恩贝经典名方中药复方制剂「苓桂术甘汤颗粒」报产

近日，康恩贝的中药3.1类新药苓桂术甘汤颗粒提交了上市申请。

3类中药新药即古代经典名方中药复方制剂。古代经典名方是指符合《中华人民共和国中医药法》规定的，至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。古代经典名方中药复方制剂是指来源于古代经典名方的中药复方制剂。

2022年12月，康缘药业的苓桂术甘颗粒获批上市，成为首个获批上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。

据悉，该药品处方来源于汉·张仲景《金匮要略》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。其成药制剂的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛地使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息