本周看点

1、以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊报上市！

2、基石药业PD-L1申报第3项适应症

3、厦门恩成制药2类PPI申报上市

4、多款重磅进口新药获批上市

本期（9月2日至9月9日），糖尿病领域迎来多款重磅新药，礼来GIP/GLP-1双激动剂Tirzepatide在国内申报上市；以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊申报上市，用于治疗糖尿病视网膜病变；基石药业PD-L1申报一项新适应症；多款重磅进口新药获批新适应症，更多动态如下：

国内审评审批·新动态

本期CDE有29个受理号（22个品种）报生产办理状态更新，其中进口新药奥马珠单抗注射液和达格列净片备受关注。更多动态如下：

数据来源：药智数据

「达格列净」获批慢性肾病适应症

近日，阿斯利康的SGLT2抑制剂「达格列净片」获批了一项新适应症，用于有疾病进展风险的慢性肾病（CKD）成人患者（无论这些患者是否患有 2 型糖尿病），以降低估算的肾小球滤过率持续下降、进展为终末期肾病、心血管疾病死亡和心衰住院风险。

达格列净是首个钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT2）抑制剂，每日口服一次，目前在全球获批4项适应症： 1 型糖尿病、2 型糖尿病、射血分数降低的心衰以及慢性肾病。在中国，达格列净最早于2017 年 3 月获批上市，用于治疗 2 型糖尿病，此后又获批了射血分数降低的心衰以及慢性肾脏病适应症。

过敏性哮喘福音！「奥马珠单抗」新剂型在华获批

近日，NMPA批准了诺华的奥马珠单抗预充式注射液，用于6岁及以上的儿童、青少年和成人患者，经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。

奥马珠单抗 (Omalizumab) 是全球首个哮喘靶向治疗药物，通过特异性地与血液中的IgE结合，抑制炎症细胞的激活和炎症介质的释放，从而有效改善哮喘症状。2017年及2018年，注射用奥马珠单抗在华获批用于治疗成人及6岁以上儿童的中重度过敏性哮喘；2022年4月新适应症拓展，用于治疗采用H1抗组胺药治疗后仍有症状的成人和青少年（12岁及以上）慢性自发性荨麻疹患者。本次获批的是一种全新给药方式——预充式注射液，患者可在家注射使用，方便快捷而有效地控制哮喘症状。

国内审评审批·新受理

本期CDE新增报生产受理号72个，共52个品种，其中厦门恩成制药的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊、基石药业的舒格利单抗注射液、以及以岭药业的芪黄明目胶囊备受关注，更多动态见下表：

数据来源：药智数据

厦门恩成制药2.2类新药申报上市

药智数据显示，厦门恩成制药申报的化药2.2类新药兰索拉唑碳酸氢钠胶囊已获CDE受理。兰索拉唑是新型的质子泵抑制剂（PPI），对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用。此前，恩成制药另一款PPI奥美拉唑碳酸氢钠胶囊已于2021年2月通过一致性评价，本次按改良型新药申报的兰索拉唑碳酸氢钠胶囊有利于巩固公司PPI市场竞争地位。

基石药业PD-L1单抗舒格利单抗新适应症申报上市

近日，基石药业的舒格利单抗第 3 项适应症申报上市，单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T 细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。此前，该适应症曾被CDE先后纳入突破性疗法、优先审评审批程序，还曾获得美国FDA突破性疗法认定，舒格利单抗有望成为首个用于该项适应症的免疫疗法。

舒格利单抗是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体，此前已在国内斩获两项适应症：

1.用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。

2.用于在接受铂类药物为基础的同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者的治疗，使之成为全球首款获批用于同步或序贯放化疗III期NSCLC的PD-1/PD-L1单抗。

针对R/R ENKTL适应症，基石药业除了在国内申报上市，还计划于2023年向美国FDA递交生物制品许可申请（BLA）。

礼来重磅降糖药国内申报上市

9月7日，礼来公司在中国递交的替尔泊肽注射液上市申请获CDE受理。替尔泊肽（Tirzepatide）是一款GIP/GLP-1受体双重激动剂，属于“first-in-class”药物，礼来曾表示该药代表着近10年来首个新糖尿病药物类型。

今年5月，该药刚获得美国FDA批准用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。该药通过每周一次皮下注射，可以根据耐受性调节剂量。此次在中国申报上市有望很快惠及中国糖尿病患者。

偏头痛新药「硫酸瑞美吉泮口崩片」申报进口

近日，Biohaven公司的偏头痛药物硫酸瑞美吉泮口崩片（Rimegepant）上市申请获CDE受理。Rimegepant是一款口服CGRP受体拮抗剂，于2020年2月首次获FDA批准用于成人急性偏头痛的治疗，2021年5月，又获批用于预防成人发作性偏头痛。今年5月，辉瑞以约116亿美元收购Biohaven，获得Rimegepant等项目。

以岭药业中药1类新药芪黄明目胶囊报上市！

药智数据显示，石家庄以岭药业提交的中药1.1类新药芪黄明目胶囊上市申请已获CDE受理，用于治疗糖尿病视网膜病变。据以岭药业新闻稿，芪黄明目胶囊可以有效降低毛细血管通透性、减轻视网膜及黄斑水肿和出血，同时还有利于稳定患者血糖，遏制住单纯性病变发展成为增值性病变。

糖尿病视网膜病变是糖尿病常见并发症之一，若不加干预会造成不可逆的视力损伤甚至致盲。目前糖网治疗方式主要通过胰岛素、RAS 阻断剂和非诺贝特控制代谢紊乱。有 研究者实验证明，对比二甲双胍和阿司匹林治疗，芪黄明目胶囊在此基础上治疗 效果有较大提升（87.5% vs 75%）。

数据来源：药智数据

以岭药业作为我国中医药企业龙头，其研发的连花清瘟胶囊/颗粒、连花清咳片、益肾养心安神片、解郁除烦胶囊等中药新药已获批上市，此外，治疗类风湿性关节炎的络痹通片、治疗慢性胆囊炎的柴黄利胆胶囊、治疗过敏性鼻炎的玉屏通窍片、治疗儿童感冒的小儿连花清感颗粒等中药新药也已处于临床试验中。

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息