药品标准品行业发展概括

药品标准品、对照品是指供具有确定特性量值，用于校准设备、评价测量方法或供试药赋值的物质，是标准物质在医药领域应用的分支。

前几年，引发社会广泛关注的某知名制药企业缬沙坦原料药被欧洲检测出含有一种N-亚硝基二甲胺(NDMA)的致癌物杂质需要召回事件。通常我们所说的缬沙坦标准品，通过用来与该批次的缬沙坦原料药做色谱比对，可以得知该原料的纯度数据。然而，光有缬沙坦原料药本身纯度数据远远不够，我们还需要一系列该原料生产工艺过程中可能会产生的杂质标准品来做比对，从而得知该系列杂质的含量来评判该原料是否符合药典标准。这些杂质正如上述所说，轻者影响药效，重者产生副反应甚至有可能致癌。

所以，药品标准品行业虽然是极其冷门小众，甚至不为人知，然而药品标准品却无时无刻地丈量着国家药品质量，影响着国家药品研发进程，甚至关乎人民群众生命安全。

药品标准品市场概况

据Markets and Markets发布的调研报告指出， 全球标准品市场规模预计将从 2020 年的 13 亿美元到 2025 年达到 17 亿美元，预测期内的复合年增长率为 6.3%，22年全球标准品市场规模大概在14.7亿美元。

（图片来源：https://www.marketsandmarkets.com/Market-Reports/analytical-standards-market-8484789.html）

聚焦到中国板块，根据全国市场信息研究网的《标准品市场数据深度调研与发展趋势分析报告》研究数据，2014-2018年国内标准品市场年复合增长率为7.24%，2018年国内标准品市场规模数据为22.50亿元。我们以此进行预估，同时参考疫情影响，2020年国内标准品市场预计不大于26亿元。从上述的数据推断，2020年中国标准品市场占全球份额大概在30%左右，2022年中国标准物质市场预估数据大概30亿元左右。

全球标准品市场也可分为食品饮料、环保、制药/生命科学、法医、兽医和石化等细分市场。2015年至2020年期间，制药/生命科学市场预计将以最高的年复合增长率增长，而这种高增长主要是由于制药业严格的监管规定、以及不断增长的研发支出。药物标准品也由于研发成本相较于其他行业标准品高，所以产品货值远远高于其他行业标准品。综合以上两因素来看，药品标准品占比整个标准物质市场大半部分江山。

综合以上数据，2022年全球标准品市场大概在100亿元，其中药品标准品全球市场大概在50~60亿元规模，而中国药品标准品市场规模大概在15-20亿元左右，从整个市场规模再次印证了药品标准品行业相对而言是极度细分冷门的行业。

药品标准品企业概况

1、全球竞争企业情况分析

药品标准品属于科研试剂，像高端科研试剂一样，国际巨头占据国内超过80%的市场份额，基本被国际巨头垄断。而国产企业则由于起步较晚、技术研发落后、资金匮乏、规模较小等原因，销售产品主要集中在中低端品种和以代理品种为主，完全自主开发的原创性试剂较少。伴随国家政策对进口替代大力支持，未来国产化学试剂将逐步实现高端产品的进口替代，国产企业进口替代空间巨大。

2、中国竞争企业情况分析

行业圈流行一句话：全国标品看广东，广东标品看深圳。

真正标准品行业大力发展始于医药行业领域标准品发展。2007年新版《药品注册管理办法》实施:我国所有的药品都要开始再注册，没能通过再注册的药品将退出市场。随着药品再注册工作的开展，作为药品在注册必须要用到的“度量”工具,药品生产企业对于药品标准品的需求才开始逐渐显现。

深圳作为改革开放的排头兵，充分发挥先行先试作用，在医药标准品行业亦是如此。经过10几年发展，探索出一条适合行业发展的路子，在重点领域和关键环节改革上攻坚突破。由于整体行业规模小，一开始市场竞争小，准入门槛低，所以广东尤其是深圳在2010年前后涌现一批国内标准品企业。目前全国主营做医药标准品的企业大小上百家，而仅深圳在市场上活跃度比较高的就有20-30家。全国众多医药标准品企业中，规模体量基本上在5000w以下，上5000w体量的企业应该不超过20家。从目前行业对比数据来看，上亿销售规模的企业屈指可数，有国药化试，优瓦，振强，菲斯，一方等。

如上图，某国外标准品品牌代理商，在中国共有18家，广东企业占8家，光深圳就占5家。

药品标准品行业发展情况

1、起步阶段—代理准入低，同质化竞争严重，粗放式增长

     药品标准品行业发展刚起步阶段，由于整体行业规模小，一开始市场竞争小，准入门槛低，并且多为实验室产品，缺乏统一的监管标准，行业内的多数企业进入规模小，渠道分散，质量参差不齐，所以开始都是粗放式增长。就拿刚开始的几年为例，只要销售有几个客户，就可以带着客户资源拿个国外代理或者倒手一卖就可以开公司，深圳有10几家做的比较早的标准品企业大部分在该阶段进入市场的。

由于刚开始行业渠道信息差，只要手头有客户资源，即便是非品牌一级代理，转手倒买倒卖，整个行业的利润还算非常可观。然而起步阶段准入门槛低，势必在争取进口品牌一级代理的角逐中会体现公司差异。刚开始有些企业觉得自己掌握客户资源，没必要去争取一级代理；有些企业前期不愿意花人力物力，去搭建专业的国际采购团队；有些企业觉得夫妻店规模，没必要去招人培养下一批竞争对手。而有些拿到一级代理的企业顺势从这些企业中突围而出，渐渐第一梯队形成。

2、发展阶段—自主品牌形成

伴随着同质化竞争日益严重，代理品牌渠道，价格，行业客户信息越来越透明，药品标准品企业面临着利润空间被逐渐压缩的局面。形成一定规模的企业，为了市场份额，不得不靠价格拼杀，然而不像热门行业，可以寻求资本助力，标准品行业在没有其他利润增长点的情况下，企业很难生存，势必倒逼企业走自主品牌之路。

自主品牌有几个好处：

1、相比国外代理品牌，自主品牌可以筛选价格优势供应商，成本优势明显。

2、价格可控。不会像代理品牌一样，相互比价拼杀，为了争抢客户杀的头破血流。

3、客户粘性。客户对于品牌逐渐形成认知和依赖，经营好的品牌可以不断地增加客户粘性。

然而当时自主品牌也面临几个问题：

1、客户对于国际品牌认可度远远高于国内品牌。国外虽然价格高，但是质量控制比国内好。  

2、国际品牌进入中国市场早，客户已经形成了产品使用习惯，品牌依赖度高。

中国是有机化合物合成大国，大部门国际品牌化学试剂都是委托中国生产研发或是从中国采购，然后大包装越洋分装成小包装后重新发回国内销售。而就在此时，药品标准品某知名国际品牌，给众多代理企业更多启发。该品牌创始人是加拿大华人，于加拿大创立品牌后，主要生产研发基地位于中国，国内代理商的产品均是从中国发出。同期，也有众多国内试剂供应商于国外成立品牌，国内做分装销售。

所以，药品标准品企业亦纷纷效仿，在国外成立自己品牌公司，开始布局自主品牌之路。如优瓦2013年左右成立了CATO，2014年振强成立QCC，菲斯成立Sinco，同期还有大大小小药品标准品企业贴牌国外品牌对外销售。

2016年，对于某些药品标准品企业来说是个分水岭，随着国家仿制药一致性评价工作展开，有些标准品企业重心逐渐转向提供原研参比制剂。同期还有些原本从事进口医药原料，做进口医药注册申报的公司在拓展原研参比制剂客户业务的同时也想在药品标准品市场分得一杯羹。2016年,国务院办公厅还印发了《药品上市许可持有人制度试点方案》，有些标准品企业又企图试水进口医药原料，进口注册申报业务。

3、成熟阶段—国产品牌崛起

2020年，对于中国来说注定是不平凡的一年。科技行业代表华为芯片断供事件，让整个中国对关键技术“卡脖子”有了更加深刻清醒的认识。对于标准品行业来说意义也深远，关键领域技术的进口替代势在必行。

在国家“十四五”规划中，明确坚持高质量发展道路，提出“完善国家质量基础设施，加强标准、计量、专利等体系和能力建设，深入开展质量提升行动”。2021年5月，习主席在中国科协第十次全国代表大会上，再次提出，“全力攻坚科学仪器、化学试剂等关键核心技术”。2021年12月7日，市场监管总局印发了《关于加强标准物质建设和管理的指导意见》，标准物质关系国家安全和重点产业的领域，需要在2035年基本具备自主可控、安全可靠的国内研发生产供给能力。

在以上背景下，标准品企业纷纷选择将品牌回归到国产。近两年来，不少原本做CRO的企业切换到标准品赛道，以国产品牌亮相标准品市场，取得了不错成绩；不少标准品企业直接跳过国际品牌参与竞争，逐渐获得终端客户接受；而老牌标准品企业也纷纷把国外标准品运营品牌回归国内，振强则在原有QCC品牌基础上，在国内成立国产药物标准品品牌QCS。

2022年，随着新一轮新冠奥秘克隆疫情来袭，进口货物存在物传人的风险，然而国内标准品又高度依赖进口，药品标准品事关整个制药工业研发进程，毫不夸张的说，甚至影响药品上市周期。对于进口货物存在新冠病毒传播风险导致整个清关周期加长，客户不得不选择交货周期快的国产品牌，间接地也助推了医药标准品的国产化进程。

药品标准品行业准入壁垒

    纵观历史各行各业，经历一定发展阶段，行业的壁垒不断形成。如今标准品行业不像发展初期，门槛极低，现阶段，标准品行业，平台化规模化优势愈来愈明显。

1、规模壁垒

医药标准品相对来说品种多，复购率低。而且标准品库必须拥有足够多的品种，尤其是市场上稀缺的标准品品种需要达到相当的市场规模，才能让生产企业产生经济效益。标准品品种数量是长期积累的结果，建立在研发和持续生产的基础上，新进入者无法通过学习和模仿快速复制;即使进行复制，也不比已有企业生产更经济。如有上市化学试剂公司企图拓宽医药标准品赛道，虽然他们有足够的资金去铺垫市场，但短期内得不到很好的经济效益也就此作罢。

标准品客户相对比较特殊，对于试剂行业来说，经常需要点对点销售指引，而且标准品客户群体大部分为药企，为了保证研究效果、降低研发成本，更倾向于选择具有良好品牌影响力、技术经验丰富和长期合作的供应商，对新进入者构成了障碍，新获客成本也会比较大。对于越早进入行业且客户基础越扎实稳固的企业来说，越是有优势。

2、人才和技术壁垒

现如今从事标准品的研发和生产需要投入大量资金购置厂房、库房以及仪器设备，同时企业需要较大的投入培养专业的实验和研究人员;新企业难以快速取得经济效益，资金机会成本较高。

标准品品种类繁多、数量庞大、结构复杂、物理化学性质具有多样性和复杂性，而且制备复杂、稳定性较差，对储存和运输的要求较高，导致开发高质量的有机标准品面临的挑战很多，对技术人员的专业能力要求较高。然而我国标准品行业整体技术水平相对薄弱，高水平人才主要集中在国家科研单位，而民营标准品企业严重缺乏高水平专业技术人才。在短期内难以招募和培养大量的专业技术人才，新进入者通常难以有效的建立起合理、规范的研发流程，支持高质量标准品的持续发现和生产。

标准品的质量控制需要液相、质谱、核磁共振、水分分析、旋光等分析技术支持，极度依赖专业设备，这些设备大部分为进口，价格昂贵，需要大量的资金投入。

药品标准品行业面临的问题

1、质量意识薄弱，行业乱象。

经历十几年风雨沉浮，标准品行业由于整体行业规模小，大大小小企业数百家，发展规模还参差不齐，未出现较大规模企业，所以面临监管缺失所造成的各种行业乱象。

从最初的代理品牌造假，到捏造检测数据，部分企业销售假冒伪劣产品的现象时有发生，严重损害客户利益及行业健康发展。然而由于产品只是应用到研发领域，所以出现问题鲜有监管部门追究责任。这样对于标准品企业本身的品牌信誉有了更高的挑战。

然而，随着时间的推移，必然不能阻挡行业健康发展的步伐。国内标准品生产企业现已逐渐向规范化运营转型，市场上对于品牌质量的要求倒逼企业不断提高自身产品质量控制能力，对于各种大大小小市场的冲击，势必要求标准品生产企业要有足够过硬的生产者能力。

2、行业规模小，需要更多规范化指引

药品生产制造流通行业作为涉及国家民生福祉行业，本身是监管最为严格的行业。从药品生产经营管理规范，到药品流通管理规范都纳入国家市场监管局严格监管。然而药品标准品行业由于是药品生产流通前的环节，更多是服务于药品研发，所以整个医药产业链条中忽视了对该行业的有效指引，导致一些企业难免在经营过程中有可能触碰灰色地带。 

在面临现在各级政府监管部门大数据分析能力提升，标准品行业需要充分意识到，未来违规的成本将会越来越高，越规范化经营的企业会走的越远。而对于新型产业，同时也需要政府部门给予足够的重视和支持，给予必要的引导和把关，促进整体产业的健康良性发展，可以尝试扶持做大做强一部分企业，树立标杆企业，让整体市场在头部企业的引领下会更加规范，面对国际市场竞争时会更加从容，整个产业的价值也能得到最大限度地发挥。

结语

药品标准品行业作为一个最近十几年国内新兴发展的行业，作为医药行业不可或缺的一部分，直接关系未来国家医药工业的发展，关系到人民用药安全。同时，行业本身在突破国外长时间技术和市场垄断的进程中，并没有得到太多社会关注和支持，势必孤身走暗巷，还有很长的路需要走。

药品标准品行业也由于其行业本身特点，势必需要在　“专、精、特、新”方向上不断突破重围，这对于国家科技领域大战略而言意义非凡，毕竟在如今竞争日益激烈的国际市场，谁多掌握了一份标准，谁就多掌握了一份话语权。