图1  2021年1月-2021年8月申报/通过趋势

数据来源：药智数据，药智咨询整理

过奖详情

8月累计有77个受理号通过/视同通过一致性评价，涉及49家企业的54个品种，其中15个品种为首家过评。

从过评企业而言，8月南京正大天晴制药有限公司位列第一，有5个品种通过一致性评价。其次是天津金耀药业有限公司，有4个品种通过一致性评价。宜昌人福药业有限责任公司与齐鲁制药（海南）有限公司均有3个品种过评，并列第三。

南京正大天晴制药有限公司成立于2001年，由泰国正大、正大天晴、江苏农垦、南京金康四家股东投资创建，如今已发展成为“药物研发、生产、销售”三位一体，产品涵盖心脑血管、肿瘤、外科围术、消化、泌尿等治疗领域的中国化药综合实力百强企业！现有研发管线100余项，各项专利数百件，承担多项国家级、省市级重大科技项目。在中国上市药品数据库中该公司拥有批文85个，涉及56个品种。该公司目前已申报/视同申报45个品种，已有厄贝沙坦氢氯噻嗪片、注射用盐酸吉西他滨、阿哌沙班片等24个品种过评（含视同通过）。

天津金耀药业有限公司（以下简称金耀药业），是天津金耀集团有限公司所属的天津天药药业股份有限公司的控股子公司，是集团重点制剂生产企业和战略转型的骨干企业。目前，金耀药业拥有小容量注射剂、软膏剂、乳膏剂、涂膜剂、凝胶剂、膜剂、栓剂、硬胶囊剂、丸剂、冻干粉针剂等16个剂型200余个产品规格制剂类药物的批准文号。该公司目前已申报/视同申报18个品种，其中有注射用甲泼尼龙琥珀酸钠、塞来昔布胶囊等8个品种过评（含视同通过）。

图2  2021年8月企业通过品种数TOP10

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从品种看，8月竞争最激烈的品种为卡托普利片，有3家企业争相过评。除此之外，克林霉素磷酸酯注射液等多个品种均有2家企业过评。

截至目前卡托普利片共有40家企业申报一致性评价，其中18家企业过评。卡托普利片适应症为：高血压、心力衰竭。

图3  2021年8月品种通过企业数TOP10

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48个品种申报，注射剂超60%

2021年8月份CDE新增一致性评价受理号68个,涉及39家企业的48个品种，其中注射剂占比再次超过60%。

图4  2021年8月申报剂型详情

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申报品种而言，2021年8月，氨基乙酸注射液、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠、注射用头孢美唑钠均有3个受理号被承办。详情见下图

图5  2021年8月品种申报受理号数TOP10

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图6  2021年8月企业申报受理号数TOP10

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四川宝鉴堂药业有限公司是由成都倍特药业集团出资收购四川升和药业股份有限公司海科制药分公司组建而成。公司现有中药提取车间、固体制剂车间、液体制剂车间、原料药车间等四个生产车间，共八条生产线。四川宝鉴堂药业有限公司目前已申报/视同申报2个品种，与成都倍特药业股份有限公司联合申报2个品种，均未过评。

成都倍特药业股份有限公司是一家专业从事高端仿制药、创新药、中成药和原料药研发、生产及销售的高新技术企业。经过多年的创新发展，逐步发展成为一家研发理念超前、研发实力强劲、产品管线齐备、生产质量卓越和营销网络健全的创新型医药企业。中国上市药品数据库中该公司拥有批文308个，涉及182个品种。该公司目前已申报/视同申报67个品种，已有富马酸丙酚替诺福韦片、左乙拉西坦注射用浓溶液、注射用氨苄西林钠等32个品种过评（含视同通过）。