看点：

1、22项新药申请获得临床试验默认许可，包括13款1类新药

2、CDE新受理19个新药（28个受理号）的临床试验申请

3、诗健生物Trop-2 ADC获批临床

4、歌礼ASC40联合贝伐珠单抗治疗复发性胶质母细胞瘤患者获批III期临床

药智数据显示，本期（7月16日至7月23日）有22项新药申请获得临床试验默认许可，涉及11款国产新药，5款进口新药；另有19个品种（28个受理号）临床申请获CDE承办受理，更多动态如下：

新药临床申请·新获批

本期，22项新药申请获得临床试验默认许可，涉及11款国产新药，5款进口新药。获批临床的创新药包括PD-1 单抗、TIGIT单抗、CD47/PD-L1双特异性抗体、Trop2-ADC、BTK抑制剂CDK 4/6抑制剂等，适应症以抗肿瘤为主，包括血液系统恶性肿瘤、胶质母细胞瘤、鼻咽癌、乳腺癌、晚期实体瘤等。

数据来源：药智数据

1.ASC40片

歌礼ASC40获国家药监局批准联合贝伐珠单抗治疗GBM Ⅲ期临床试验，用于评估联合治疗对复发性胶质母细胞瘤患者的无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）和安全性。

贝伐珠单抗是中国目前唯一用于治疗复发性胶质母细胞瘤的药物，该适应证于2020年9月获批。ASC40（国外代号为TVB-2640）是一种强效安全的选择性脂肪酸合成酶口服小分子抑制剂，是抑制肿瘤脂质代谢的同类首创候选药物，该试验是ASC40首个III期临床试验。

2.盐酸伊非尼酮片

东阳光1类新药「盐酸伊非尼酮片」两项新适应症临床申请获批，分别用于治疗系统性硬化症相关间质性肺病（SSc-ILD）、进行性纤维化性间质性肺疾病（FF-ILD）。此前，盐酸伊非尼酮片已获批进行特发性肺纤维化(Idiopathic pulmonary fibrosis, IPF)临床试验。此外，伊非尼酮还获得了FDA颁发的孤儿药资格。

3.SPH5030片

SPH5030是一种新型小分子抑制剂，拟用于晚期实体瘤的治疗。由上海医药自主研发，公司拥有完全知识产权。据上海医药公告，该项目已累计投入研发费用约2695.73万元人民币，2020年与该项目同类的药品全球销售总额为3.66亿美元。

4.6MW3211 注射液

6MW3211注射液是迈威生物开发的一款CD47/PD-L1双特异性抗体，拟用于晚期恶性肿瘤的治疗。6MW3211采用非对称架构，共同轻链设计，CD47亲和力低于PD-L1亲和力。据悉，全球范围内目前尚无CD47抗体药物获批上市，但已有超20家公司正在开发针对CD47靶点的产品。

5.BAT6005注射液

百奥泰创新药BAT6005注射液获批临床，拟用于晚期实体瘤的治疗。这是百奥泰的第2款TIGIT单抗，本月初，另一款TIGIT单抗BAT6021刚刚获批临床。据悉，BAT6005和BAT6021的区别在于后者是经无岩藻糖基化修饰的mAb候选药物。

6.重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物

重组人源化抗Trop2单抗-SN38偶联物是诗健生物和联宁（苏州）生物制药联合开发一款抗体偶联药物（ADC），研发代号为ESG-401，靶向Trop-2，拟开发用于治疗晚期实体瘤。据悉，ESG-401在安全性、有效性和工艺稳健性各方面可能均有差异化优势。该候选药采用创新型的高度稳定可降解的连接子，在循环中极少释放游离毒素，在肿瘤组织高度富集并快速内吞，从而有效杀伤肿瘤细胞，抑制肿瘤生长。ESG-401拟开发用于治疗三阴性乳腺癌、泌尿道上皮癌等多种实体肿瘤。

7.信迪利单抗注射液/IBI310

信达生物的IBI310与信迪利单抗联合治疗鼻咽癌的临床试验申请获国家药监局批准。IBI310为重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）单克隆抗体注射液，能特异性结合CTLA-4，从而阻断CTLA-4介导的T细胞抑制，促进T细胞的激活和增殖，提高肿瘤免疫反应，达到抗肿瘤的效果。信迪利单抗为重组全人源IgG4型抗PD-1单克隆抗体注射液（研发代号：IBI308），2019年2月，信迪利单抗正式在中国内地上市,适应症为经典型霍奇金淋巴瘤、一线非鳞状非小细胞肺癌、一线鳞状非小细胞肺癌。

药智数据显示，该公司在国内已开展了6 项IBI310和信迪利单抗的联合用药临床研究，分别为用于肝细胞癌、宫颈癌、黑色素瘤术后辅助、dMMR/MSI-H晚期结直肠癌。

8.MK-1026片

默沙东1类新药MK-1026片获得两项临床试验默示许可，拟开发用于治疗血液系统恶性肿瘤。MK-1026（ARQ 531）是ArQule公司开发的第二代口服、强力可逆性BTK抑制剂。2019年12月，默沙东宣布以27亿美元收购ArQule公司，获得包括MK-1026在内的多款产品。2020年12月，FDA授予MK-1026治疗小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）或慢性淋巴细胞白血病（CLL）的孤儿药资格。除了在复发/难治性慢性淋巴细胞白血病患者中表现出的良好疗效，MK-1026也在治疗Richter综合征、滤泡性淋巴瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中，表现出了初步的积极抗癌效果。

9.Lerociclib片

嘉和生物1类新药Lerociclib片（GB491）获国家药监局批准两项Ⅲ期试验：①GB491联合来曲唑治疗一线激素受体阳性（HR+）/人类表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的局部晚期或转移性乳腺；②GB491联合氟维司群治疗HR+/HER2-的局部晚期或转移性乳腺癌。Lerociclib是由G1 Therapeutics公司发现和开发的一款选择性、差异化口服CDK 4/6抑制剂，拟开发用于与其他靶向药物联合治疗某些类型的乳腺癌和肺癌患者。嘉和生物拥有该产品在亚太地区 (不包括日本) 的专有权许可。

10.Relatlimab/Nivolumab固定剂量复方注射液

百时美施贵宝（BMS）公司relatlimab/nivolumab固定剂量复方注射液获得临床试验默示许可，拟开发用于晚期实体瘤。Relatlimab是一款抗LAG-3抗体，此前它与抗PD-1抗体nivolumab（Opdivo，纳武利尤单抗）的组合疗法，已在治疗转移性或不可切除的黑色素瘤初治患者的2/3期临床试验中，达到无进展生存期（PFS）的主要终点，这也是全球首个报告抗LAG-3抗体疗效的3期临床试验。此次relatlimab/nivolumab固定剂量复方注射液在中国获批临床，意味着该组合疗法即将在中国开展临床试验。

11.Efgartigimod浓缩注射液

efgartigimod是一款靶向FcRn的在研抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G（IgG）抗体并阻断IgG循环。2021年1月，再鼎医药通过一项高达1.75亿美元的合作从argenx公司获得了该候选药在大中华区的独家开发和商业化权利，并将负责该候选药多个适应症在中国的全球注册临床研究开发工作。此前，efgartigimod已在中国获批三项临床试验默示许可，适应症为原发免疫性血小板减少症（ITP）、天疱疮。本次efgartigimod获批的临床研究适应症为由致病性免疫球蛋白G（IgG）自身抗体介导的重度自身免疫性疾病，包括全身型重症肌无力（gMG）、原发免疫性血小板减少症（ITP）、慢性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP）和天疱疮等。

新药临床申请·新受理

本期，CDE新受理19新药（28个受理号）临床申请。其中，16个品种（22个受理号）为国产新药，3个品种（6个受理号）为进口新药，更多动态如下：

数据来源：药智数据、企业公告等网络公开数据

信息来源：药智网、企业公告等网络公开信息