2019年12月1日，新《药品管理法》正式施行，这是该法自1984年颁布以来进行的第二次重大修改。

新法对药品进出口规定做出了相应的调整后，参比制剂行业也出现了一种怪象，要求客户提供“海关单一窗口”账号，用客户的名义通关报关。

笔者和多家企业沟通后，发现绝大多数研发及采购人员被供应商蒙蔽，以为此举是海关或者药监的要求，殊不知，此举实为没有药品销售资质的参比供应商，用此计谋规避销售“非法销售药品”的风险。

谁可以进口药品？

不是谁想进口，就能进口。

梳理药品进出口监管规定，首先必须明确有资质从事药品进出口活动的主体。在我国，从事药品进出口活动的主要是企业；医疗机构不得出口药品，因临床急需可以进口少量药品；个人可以携带少量药品进出境；教学研究机构从事非贸易活动，可以进出口少量药品。我国法律对以上主体分别进行不同的监管：

其中企业进口药品需要一般进出口贸易主体资质+药品特殊资质。

企业进出口药品，首先必须取得从事进出口贸易的一般企业资质；其次，进出口药品的企业必须是持有《药品经营许可证》或者《药品生产（经营）企业合格证》的独立法人。

哪些药品可以进出口？

 1. 限制进出口的

（1）管制类药品

我国管制类药品主要包括麻醉药品和精神药品。由于这两类药品的特殊性质，该类药品进出口实行准许证管理制度。

根据《药品管理法》和国家药品监督管理局、海关总署《关于加强麻醉药品精神药品进（出）口管理有关问题的通知》，任何单位以任何贸易方式，不论用于何种用途，进口所有在该文件管制品种目录中的麻醉药品、精神药品均需取得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》，方可向海关办理进口手续。

另外根据《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》，蛋白同化制剂、肽类激素也实行进出口准许证管理，进口此类药品也需要获得国家药品监督管理局核发的《进口准许证》。

（2）必须检验合格才可备案的药品

《药品管理法》规定，对于

（一）国家食品药品监督管理局规定的生物制品；
（二）首次在中国境内销售的药品；
（三）国务院规定的其他药品，必须经口岸药品检验所检验符合标准规定后，方可办理进口备案手续。检验不符合标准规定的，口岸药品监督管理局不予进口备案。

3. 正常进出口的

除海关禁止进出口的违禁药品、以及管制类药品及必须检验合格才可备案的药品外，其他的药品为可以正常进出口的普通药品。

药品进口的法律风险有哪些？

新《药品管理法》删除了“依照该法必须批准而未经批准生产、进口即销售的药品”按假药论处的条款，意味着今后进口未经批准进口的境外合法药品行为将不再构成销售假药罪。

那么，是否意味着国家放松了对于药品进出口环节的监管呢？非也。

结合新《药品管理法》以及其他的药品进出口监管规定来看，我国对于药品进出口的监管仍然非常严格，甚至可以说相较以前更为严格：高额罚款风险、行政拘留风险以及十年甚至终身禁业风险。

新《药品管理法》规定了非常严格的处罚制度，对于存在所列违法行为，生产、进口、销售药品的，提高财产罚幅度。罚款额度由原来的违法生产销售药品货值金额两倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下，而且规定货值金额不足十万的要按十万算；也就是最低罚款一百五十万元。加大了资格罚力度，并且引入行政拘留的人身自由限制惩罚模式。对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。

也就是说，如果违反前文所述的规定，没有取得相应的资质从事药品进口，企业将面临最低人民币一百五十万元的罚款，而企业家、主要负责人不仅将被没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，还将面临十年直至终身禁业，甚至会被公安机关行政拘留。

此外，如上文所述，如果通过邮递、自带途径进出境的是限制进出境的麻醉药、精神类药物，还有可能构成走私毒品罪。

药品进口行业风险之高，令各路没有药品经营许可证的参比制剂供应商，想出了让客户提供“海关单一窗口”账号的对策，使用客户名义报关通关，以此规避没有药品经营资质却在销售参比制剂的违法之举。

经过本文的梳理，想必您已经明白为什么自去年12月份开始某些参比供应商要求您提供“海关单一窗口”账号。此中奥妙，你品，你细品。

参比制剂是仿制药研发的第一步，关乎仿制药申报，参比制剂的购买责任重大，严格做好审计关，以免引发重大损失。

在此，参比小助手呼吁所有药研及采购人员，对参比制剂一次性进口的合规性引起充分的重视，对参比供应商的资质严格审查（药品经营许可证和进出口资质，缺一不可），千万不要买到“非法销售的药品”。

小贴士 

关注药品发票

参比制剂一次性进口的合法来源证明之一是药品发票，没有药品经营许可证的参比制剂公司给您开具了药品发票，这就属于“非法销售药品”。您花了不菲的参比采购费却买到非法销售的药品，项目申报时此发票被放进了申报资料，若税务或者药监较真儿参比的来源，这锅谁背呢？


参考法律法规：
1. 中华人民共和国药品管理法（2019修订）
2. 药品进口管理办法（2012修正）
3. 麻醉药品和精神药品管理条例（2016修订）
4. 中华人民共和国药品管理法实施条例（2019修订）
5. 海关总署令第221号（《中华人民共和国海关报关单位注册登记管理规定》）
6. 国家药品监督管理局关于药品出口有关问题的批复（国药管市[1999]290号）
7. 国家食品药品监督管理局关于实施<药品进口管理办法>有关事宜的通知
8. 中华人民共和国对外贸易法9. 中华人民共和国海关法（2017修订）

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