6 月 30 日，CDE 发布化学仿制药参比制剂目录第 30 批（征求意见稿），第 29 批包括 172 个药品，其中还有 9 个品规未通过审议。

9 个未通过审议的品规分别为：

1、贝美前列素滴眼液（0.03%（2.5 ml））

持证商：千寿制药株式会社（日本上市）

未通过原因：本品已发布持证商 Allergan In 原研进口的 3 ml:0.9 mg、5 ml:1.5 mg 规格（25-21、25-22）为参比制剂。企业申请千寿制药株式会社在日本上市的 0.03%（2.5 ml）作为参比制剂，经一致性评价专家委员会审议，本品与已公布的参比制剂浓度一致，仅装量不同，国内已公布参比制剂可满足需求，审议未通过。

2、托拉塞米片（4 mg，8 mg）

持证商：田辺三菱製薬株式会社（日本上市）

未通过原因：本品已发布美国橙皮书收录的持证商 Mylan Specialty LP 的 20 mg、10 mg、5 mg 规格（10-156、10-157、10-158）及德国上市持证商为 Pharmazevtischer Unternehmer，规格 10 mg（27-492）产品为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的 4 mg 和 8 mg 规格为参比制剂，经一致性评价专家委员会审议，本品规格、用法用量与国内已上市产品不一致，审议未通过。

3、熊去氧胆酸片（0.1 g）

持证商：田辺三菱製薬株式会社（日本上市）

未通过原因：本品已发布美国橙皮书收录的持证商为 Forest Laboratories Inc、AllerganSales LLC/Aptalis Pharma Us Inc. 的 0.25 g 规格和持证商为 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation（田辺三菱製薬株式会社）在日本上市的 50 mg 规格为参比制剂。企业申请田辺三菱製薬株式会社在日本上市的 0.1 g 规格为参比制剂，经一致性评价专家委员会审议，0.1 g 规格不符合国内批准的用法用量，审议未通过。

4、卡贝缩宫素注射液（1 ml:100 μg）

持证商：Ferring Inc（加拿大上市）

未通过原因：本品已发布 FerringArzneimittel GmbH 处方变更后的原研进口及欧盟上市的未进口原研作为参比制剂，企业申请处方变更前原研企业在加拿大上市的产品作为参比制剂。经一致性评价专家委员会审议，处方变更后较变更前处方有贮藏优势，不建议采用变更前处方为参比制剂，审议未通过。

5、肾上腺素注射液

持证商：

InternationalMedication Systems,Limited（1 mg/10 mL，美国上市）

Richter Gedeon Nyrt 匈牙利吉瑞大药厂（1 mg/1 ml，欧盟上市）

第一三共株式会社（1 mg/1 ml（0.1w/v%），日本上市）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议，拟发布美国橙皮书中具有 RLD/RS 标识产品作为参比制剂。本品无参比制剂地位，审议未通过。

6、盐酸肾上腺素注射液（0.1 mg/ml（1 ml））

持证商：Sintetica SA（瑞士上市）

未通过原因：经一致性评价专家委员会审议。本品无参比制剂地位，审议未通过。

在今年 1 月 10 日，CDE 公示了《化学仿制药参比制剂目录》第 25 和 26 批名单征求意见稿中，首次公示未通过审议的参比制剂品种名单，两批共计 29 个品规未通过审议。5 月 19 日，在第 29 批参比制剂征求意见稿中，又有 4 个品规未通过审议。加上本次的 9 个品规，已累计 42 个品规为通过审议。

Insight 数据库整理了目前 CDE 公布的未通过审议的参比制剂及原因，共业内参考。

数据来源：CDE