全新升级的二甲双胍，国内上市了！

百洋医药集团旗下的百洋制药收到中国国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册批件》，批准公司渗透泵二甲双胍奈达?上市。

全新的二甲双胍上市

据悉，百洋制药在国内新获批的二甲双胍，全称为盐酸二甲双胍缓释片(Ⅲ)，是国内首个中美同销的渗透泵控释剂型二甲双胍药物。该药采用渗透泵控释制剂技术，使得药物在体内恒速释放，用于控制血糖一天仅需服用一次。

资料显示，受限于国内制剂水平等多重原因，中国与美国的糖尿病患者对药物剂型的选择存在很大差异。目前美国市场主要以缓控释剂型为主，市场份额达到94%，而国内普通常释剂型仍占据主导地位，缓控释剂型占比仅22%左右。

百洋制药的渗透泵二甲双胍上市，填补了国内市场透泵控释剂型的二甲双胍的空白。

市场竞争尤为激烈

据米内网数据，仅二甲双胍单方制剂就有197个生产批文，生产厂家较多，市场竞争十分激烈。

从国内市场数据来看，据米内网数据库显示，二甲双胍2018年市场规模达到45.89亿元，增长率高达24.15%。可见，临床上对于二甲双胍的需求量非常大。

（数据来源：米内网）

从市场格局来看，二甲双胍的生产企业众多，但是目前仍由原研企业施贵宝占据主要市场，其所占市场份额达到47.45%，远远高于国内企业。国内企业方面，由北京永圣、贵州圣济堂、重庆康刻尔等药企领先。

（数据来源：米内网）

二甲双胍在临床上有着非常重要的地位，是2型糖尿病病人一线用药。据2017年版《中国2型糖尿病防治指南》，二甲双胍作为该疾病治疗推荐的首选药物。

目前，盐酸二甲双胍片过评企业已经超过12家，市场竞争尤为激烈。百洋制药的渗透泵二甲双胍是按三类新药在国内申报，获批后视同通过一致性评价。据百洋制药此前透露，上述产品的原研药在中国并未上市，其60片/瓶规格的价格在美国大概2100美元，该产品未来在中国上市的价格，可能只有原研药在美国市场价格的1%。

虽然在第二轮国家集采中，二甲双胍最终不在采购品种之列，但随着带量采购的不断推进，未来二甲双胍进国家集采是迟早的事。随着百洋制药的渗透泵二甲双胍上市，将很大程度上冲击国内二甲双胍市场乃至整个口服降糖药市场。