过评情况

4品种过评，重磅大品种在列

本周（8月1日至8月8日）又有4品种通过一致性评价，详情如下表：

本周一致性评价过评详情

正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊

甲磺酸伊马替尼是一种Bcr-Abl酪氨酸激酶抑制剂，用于治疗慢性髓性白血病(CML)的急变期、加速期或α-干扰素治疗失败的慢性期患者。目前，甲磺酸伊马替尼已成为国际上一线治疗慢性期成人费城染色体阳性(Ph+)的慢性髓性白血病的首选治疗方法。

甲磺酸伊马替尼原研企业为瑞士诺华，商品名“格列卫”，2002年进入中国市场。正大天晴的甲磺酸伊马替尼胶囊“格尼可”于2013年作为国内首仿上市，据公告披露，2018年正大天晴的该药品销售收入突破人民币2.4亿元、销售量达1,000余万粒。

值得注意的是，据药智数据显示，目前国产甲磺酸伊马替尼剂型有两种，片剂和胶囊剂，生产企业仅3家。其中国内仅正大天晴一家生产胶囊剂，石药欧意和江苏豪森的为片剂。

尤为值得一提的是在去年的4+7城市药品集中采购中，原研和豪森两家企业的甲磺酸伊马替尼参与竞标，豪森药业以降价幅度24.54％的价格中标。目前正大天晴的该品种也已经在辽宁、陕西等地降价，现又通过一致性评价，为新一轮的集采与抢占市场增添实力。

浙江京新药业的头孢呋辛酯片

头孢呋辛酯片适用于敏感细菌引起的上、下呼吸道感染，泌尿道感染，皮肤和软组织感染等。据网络公开数据显示，近年头孢呋辛酯片的销售额超17亿元。

据药智数据统计，现有13家国产企业拥有头孢呋辛酯片国产市场批文20条，其中已有10家企业该品种一致性评价申报获受理，包括浙江京新药业在内，共有6家企业过评，浙江京新药业为第六家过评企业。

此外，截止目前浙江京新药业已有5个产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，分别为瑞舒伐他汀钙片、左乙拉西坦片、盐酸舍曲林片、苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片，其中左乙拉西坦片和盐酸舍曲林片为国内首家通过。

浙江京新药业一致性评价过评过评详情

山东绿叶制药的蒙脱石散

蒙脱石散为首次4+7带量采购项目目录产品，国家基本药物目录产品。2018年国内市场容量达到39.17亿元。一直备受各企业的青睐。

截止目前国产蒙脱石散企业有37家，一致性评价申报获受理的企业已达19家，值得提及的是蒙脱石散为免BE试验的药品，一致性评价过评速度在一定程度上得到加速，现包括绿叶制药在内，已有7家企业该药品通过一致性评价。

蒙脱石散一致性评价过评详情

另外，蒙脱石散助力山东绿叶制药在药品一致性评价上实现了零的突破，该品种是其公司唯一一个申报受理且通过一致性评价的药品。

深圳中联的盐酸二甲双胍片

二甲双胍是2型糖尿病降糖治疗方案中临床必需，一线用药。同时作为国家基药和低价药，市场前景一直较好。

深圳中联的盐酸二甲双胍片（美迪康）于1993年国内第一批仿制上市销售，26年临床使用，累计生产销售70亿片。截止目前，盐酸二甲双胍片为深圳中联首个通过一致性评价的药品。

据药智数据，目前盐酸二甲双胍片作为甲类医保目录药品，国产批文达121条，涉及生产企业113家，其中一致性评价参比备案的企业有47家，申报获受理的有30家，其中包括深圳中联在内，共有6家企业通过。

盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

审评审批

8品种获受理，科伦药业注射剂一致性评价再添一将

本周过评不断，申报受理持续。又有9个受理号8个品种获CDE承办。

本周一致性评价申报受理详情

注：红色部分为本周新增品种

其中四川科伦药业的盐酸氨溴索氯化钠注射液为本周新增品种。盐酸氨溴索氯化钠注射液主要用于慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎、支气管扩张、支气管哮喘严重患者的祛痰治疗，及术后肺部并发症的预防性治疗。

据药智数据，盐酸氨溴索氯化钠注射液为目前国产批文仅6条，生产企业5家，科伦药业的该品种2013年申报注册，今年1月成功获批上市，现一鼓作气，首家申报一致性评价获受理，进一步提升竞争实力，拓宽市场份额。

截止目前，科伦药业共有24个注射剂申报一致性评价获受理，已然成为注射剂一致性评价的领头羊。其中如盐酸氨溴索注射液、注射用帕瑞昔布钠、注射用头孢曲松钠等多个品种为十亿级大品种。

科伦药业注射剂一致性评价详情表