“重大新药创制”自2008年实施以来，我国成功研发出44个1类新药（化学药27个、生物药17个），中药新药23个。现在距离“重大新药创制”期限（2008-2020年）还有一年多的时间，国内还有多少个1类新药会诞生呢？

近日，在2019全国药店周暨中国医药创新发展大会上，国家“重大新药创制”科技重大专项技术副总师、中国科学院院士陈凯先为大家分享了有望在2019-2020年获批上市的7个化学创新药，分别是：抗肿瘤新药艾维替尼、糖尿病用药西格列他钠及HMS5552、抗病毒药物莫非赛定、老年痴呆药甘露寡糖二酸、系统性红斑狼疮药马来酸蒿乙醚胺及双氢青蒿素。

2019-2020年化学创新药预期成果

首个国产第三代EGFR-TKI艾维替尼

奥希替尼迎劲敌

艾维替尼是由艾森医药自主研发的国内首个第三代EGFR-TKI靶向新药，用于治疗具有EGFR突变或耐药突变的非小细胞肺癌，获得国家“十二五”重大新药创制科技重大专项支持。2018年6月，艾森医药向国家药监局提交了艾维替尼新药注册上市申请，6月25日获得CDE承办，8月被纳入优先审评。

艾森医药艾维替尼新药申请情况

非小细胞肺癌是常见的肺癌类型，约占肺癌患者总数的85%。目前国内获批的第三代EGFR-TKI只有阿斯利康的奥希替尼，该产品于2017年3月22日获国家药监局批准上市。据米内网数据，2018年中国公立医疗机构终端奥希替尼销售额为5.08亿元，同比增长396.62%。

此外，国内在研的第三代EGFR-TKI新药还有豪森药业的HS-10296、艾力斯医药的甲磺酸艾氟替尼、华东的迈华替尼、贝达的BPI-15086等，豪森、艾力斯的新药已进入临床III期。艾森医药的艾维替尼是国内第一个报产的EGFR-TKI，有望于2019年获批上市。

艾森医药现有在研创新药均为国家1.1类新药，已成功自主研发出了艾维替尼、AC0058、AC0001等3个国家1.1类新药，还有多个在研新药处于临床前研究或即将进入临床研究。

科创板医药第一股微芯生物

糖尿病新药将报产

7月17日，微芯生物获证监会批准在科创板IP0注册，历经磨难终成科创板医药第一股。微芯生物是国内的原创新药研发公司，1类新药西达本胺已于2015年成功上市销售，乳腺癌适应症已完成临床III期并于2018年11月申请新适应症上市；抗肿瘤新药西奥罗尼已进入临床II期。

西格列他钠是微芯生物自主研发的新型胰岛素增敏剂，其可以控制血糖，亦可以治疗患者通常因糖尿病而伴发的脂代紊乱和血压异常，是一个新型且更为综合的2型糖尿病治疗药物。西格列他钠已在国内完成III期临床试验，且是全球最早完成III期临床试验的PPAR全激动剂，预计将于2019年向国家药监局提交上市申请。

微芯生物西格列他钠临床情况

在糖尿病患病人群中，有90%以上属于2型糖尿病。米内网数据显示，2018年中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售额为512.28亿元，同比增长12.79%。在人口老龄化及饮食结构变化的背景下，国内糖尿病用药市场规模逐年上涨，潜在的巨大市场促使国内外企业争相布局。华领医药正在进行临床III期的HMS5552（Dorzagliatin）是全球首创的糖尿病新药，该药是一种多靶点药物，可作用于肝脏和胰腺、肠道，有望于2020年上市。

中国公立医疗机构终端糖尿病用药销售情况（单位：万元）

东阳光药抗乙肝1类新药莫非赛定

接棒“明星药”可威

莫非赛定是东阳光药自主研发的首个抗乙肝病毒核衣壳1.1类新药，获得国家“十一五”新药创制重大专项支持。目前，公司正在加快推进莫非赛定的临床II期和III期试验。

东阳光药莫非赛定临床情况

《柳叶刀》数据显示，截至2018年3月，全球共有3亿左右的乙肝感染者，我国有8600万乙肝感染者。目前国内的抗乙肝药物主要为免疫调节剂或者直接抗病毒药物。莫非赛定可抑制乙肝病毒的复制和成熟病毒颗粒的产生，有望治愈乙肝。

在抗病毒领域，磷酸奥司他韦（可威）是东阳光药的主要抗病毒产品及最畅销产品，东阳光药继续推进该领域乙肝及丙肝药物的研发，同时也在抗肿瘤、内分泌及代谢系统等领域布局多个新产品。公司预计到2020年，将新增2-4个新药、3-5个生物药、3-6个美国首仿药、70-100个国内外高端仿制药上市。