引言：去年我们发了一期关于阿伐曲波帕原研代码杂质结构推测分析的文章，详见《阿伐曲波帕十个原研代码杂质浅析》。近年来由于评审要求的不断调整，越来越多的企业反馈-在实际研究过程中，会收到加强杂质研究的要求。今天我们基于QCS研发中心大量杂质样品研究数据，分享一些近期高频率研究的杂质样品数据，希望能对正在进行该项目的客户有些帮助和启发。

阿伐曲泊帕片（商品名称：Doptelet?）2018年获得美国食品和药物管理局（FDA）上市批准，用于CLD相关血小板减少症的成年患者。阿伐曲泊帕是全球首个FDA批准用于CLD相关血小板减少症的口服血小板生成素受体激动剂（TPO-RA），也是复星医药引进的首个小分子创新药。作为国内首款针对慢性肝病（CLD）相关血小板减少症的治疗药物，阿伐曲泊帕在中国的上市填补了国内该领域的用药空白，为中国慢性肝病（CLD）相关血小板减少症患者引入了全球领先的“强效持久、安全方便”的诊疗新方案。

去年我们发了一期关于阿伐曲波帕原研代码杂质结构推测分析的文章，详见《阿伐曲波帕十个原研代码杂质浅析》。最近，我们基于项目研究频率和杂质存在的可能性，从我中心已有的近70个阿伐曲波帕杂质产品库中遴选了24个高频研究的杂质产品，并进行了标准色谱图的定位研究。

我中心参照马来酸阿伐曲泊帕片进口注册标准（注册号：JX20190262）中的色谱方法，对20多个高频研究的杂质产品进行了定位研究，具体的混合进样图谱如图1和图2：

图1：混合进样色谱结果1

数据来源：QCS标准物质研发中心

最终混合进样数据汇总表如图2：

图2:混合进样数据汇总表

数据来源：QCS标准物质研发中心

由于数个杂质之间存在峰重叠的问题，我们对产生信号重叠的RM-A220146、147、165、102、153、112、113、164八个产品进行了单独进样，确认其典型色谱图3如下所示。

图3：RM-A220146、147、165、102、153、112、113、164色谱结果

数据来源：QCS标准物质研发中心

混合进样色谱结果（图1-3）中涉及的产品的结构式如下文所示（点击文末“原文链接“，查看更多70+个阿伐曲波帕杂质产品列表）：

图4:进样数据汇总表中产品结构式信息

数据来源：QCS标准物质研发中心

到目前为止，我中心已经开发了70多个阿伐曲波帕杂质，本文选取了20多个研究频率较高的杂质数据，希望可以给到您一定帮助。如果您对阿伐曲波帕其他杂质定位结果感兴趣，可以直接联系您对应的销售人员获取更多研究数据。如果您对其他药物系列感兴趣欢迎向销售人员提出您的需求或者通过微信留言向我们反馈，我们将根据您的需求不断推出其他药物杂质系列研究结果。

期待您的建议哦。

原文链接：长按识别二维码！