引言：糖尿病（Diabetes）是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染及其毒素、自由基毒素、精神因素等等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征。中国是全世界糖尿病患者数量最多的国家，2021年中国糖尿病报告患者人数达140.9百万人，较2019年增加了537百万人，占全球报告患者总人数的26.2%。

而作为SGLT-2抑制剂（卡格列净，恩格列净，达格列净等）中的明星产品-恩格列净有着很大的市场潜力，再有FDA批准其具有降低心血管疾病风险的加持，国内仿制企业非常多。

我中心参考恩格列净片进口药品注册标准（标准号：JX20150247）对特异性和非特异性杂质做定位研究，具体的有关物质检测方法如图1：

图1：恩格列净片有关物质项内容

数据来源：进口药品注册标准

该制剂标准总共收录了四个代码杂质，分别是IN 78285，IN 78286，IN 78287，IN 78288等，具体的杂质结构和系统适用性典型色谱图如图2：

图2：恩格列净片代码杂质结构信息及典型色谱图

数据来源：QCS标准物质研发中心

由于标准中规定的特异性杂质为必研项，所以我中心就不在这里分享该四个化合物的研究数据了，我们将分享有关物质方法项下，一些非特异性杂质的定位数据，希望对大家能有所帮助。

除标准中规定的四个杂质外，我们还在该色谱条件下对下面9个杂质结构进行了研究，其色谱图如下所示。

图3：混样1

图4：混样2

图5：混样3

图6：三组混样数据汇总

图3-图6：恩格列净非特异性杂质定位图谱和数据汇总

数据来源：QCS标准物质研发中心

以上杂质结构信息可以访问QCS官网：WWW.QCSRM.COM获悉，希望我们的数据能对客户研究未知杂质有所帮助。