A：通过对原辅料中的元素杂质进行测定可计算出成品中元素杂质的含量，但同时需要考虑生产工艺过程及所用溶剂中是否引入元素杂质，可选择只对成品中的元素杂质进行评估，测定3批商业批或6批中试批成品中的元素杂质。

Q：2. 如何进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究。

A：将生产过程中可能与注射剂产品直接接触的材料列出，如橡胶，塑料管，硅胶管，不锈钢……，在实验室做一批注射剂，按照把上面提到的材料浸泡在药液中，浸泡时间为整个生产过程的时间或更长，分段评估。考察是否影响注射剂产品的质量：颜色，pH值，含量，杂质，无菌等。

Q：3. 注射剂一致性评价是否需要对晶型进行研究。

A：注射剂一致性评价也需要对晶型和粒径进行研究。在生产过程中，在稳定性研究中保证晶型不变，可考虑冻干或挥发，进行研究。

Q：4. 注射液稳定性研究中是否所有品种均需要做冻融实验，如果做冻融实验的过程中，在零下二十度容器产生冻裂，如何进行易冻裂容器的冻融实验。

A：如注射液产品需在低温条件下保存，则必须做低温冻融实验。不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃做容器。对于易冻裂的容器可对实验进行设计，如放置于其它材料的容器中如塑料瓶中或敞口进行实验，或采用相同材质容量稍大一些的容器。实验设计目的为不产生细菌等杂质，保证自研产品与原研药的贮藏条件一致。

Q：5. 如何进行注射剂参比制剂的采购及选择。

A：最好通过国家渠道进行采购，国家建立的注射剂参比制剂采购平台。参比制剂的选择也应是通过国家公布的一致性评价参比制剂目录中确定，必要时和一致性评价办公室沟通交流。

Q：6. 关于《注射剂一致性评价技术要求》中的“辅料的用量相同是指仿制药辅料用量为参比制剂相应辅料用量的95%-105%”，其中的辅料用量范围95-105%，如何确定。

A：参考FDA说明书中的辅料用量，另外通过采用“逆向工程”研究方法，对参比制剂处方、工艺进行详细剖析，测得各辅料的用量。

Q：7. 特殊注射剂（如脂质体、静脉乳、微球、混悬型注射剂等）等注射剂一致性评价是否需要进行体内研究。

A：一般注射剂免BE，对于复杂注射剂，需要做BE，对于FDA或EMA已公布指导原则的特定注射剂品种，建议参照FDA或EMA技术要求开展与参比制剂的对比研究。

Q：8. 注射剂一致性评价中的抑菌剂、缓冲剂或抗氧剂是否必须和原研一致。

A：如与原研不一致需要进行安全性有效性的说明。

Q：9. 一致性评价研究中是否需要控制水分的含量，稳定性实验中是否也需要控制水分。

A：对于一般比较稳定的片剂不需要严格要求控制水分，但是有一些特殊的品种，如阿莫西林克拉维酸钾为易水解品种，在质量标准中，稳定性考察中，都需要控制水分