未过仿制药一致性评价品种正在面临两大暴击！

2018年底，国家药监局更改了对一致性评价的时限要求，提到“时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求”，通过一致性评价的品种优先纳入目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出目录。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。

仿制药一致性评价政策一直备受瞩目，原本国办2016年发布的要求是——国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂里的289个品种，必须在2018年底之前完成一致性评价，否则将面临注销药品批准文号的处罚。根据去年底的数据统计，通过或视同通过一致性评价的产品只有139个。其中，属于“289品种”的产品有50个，涉及品种21个。一致性评价时限延期，无疑是给了药企们一个缓冲。

仿制药一致性评价设立初衷就是想让老百姓用上和原研药质量相差不大的药，逐步淘汰一些质量较差的药。政策上虽然给的时间宽松了，但伴随着4+7带量采购相关配套政策的落地，没有通过仿制药一致性评价品种似乎步入了“生死局”。

暴击1：医保支付价的“限高”

3月5日，国家医保局下发《国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见》，同一通用名下未通过一致性评价的仿制药，不设置过渡期，2019年支付标准不高于中选药品价格。超出医保支付标准的药品费用，由参保人员自行承担。

随后，广州医保局第一个出台政策作出响应，就国家组织集中采购药品医保支付标准征求意见。文件中明确未通过一致性评价的仿制药，其医保支付标准不高于中选药品价格。并且也明确超出医保支付标准的药品费用，由参保人员自行承担。

从患者的角度上来说，如果选择零售价高于支付标准的药品，则需要支付差额产生的费用。所以，在综合考虑药品相关费用和疗效的时候，患者可能会放弃购买临床疗效相似但价格偏高的药品，价格虚高的药品将逐渐退出市场，从而提高药品的可及性。

显而易见，随着4+7带量采购的医保支付标准大面积推广，将对患者的用药选择产生很大的影响，进而倒逼市场进行“优胜劣汰”。

暴击2：药品集采的“抛弃”

此前关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见中有规定，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

3月11日，北京4+7带量采购配套政策中就明确提到，为确保使用中选药品，根据相关文件中“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”要求，决定暂停部分国家试点范围内部分未通过一致性评价产品的网上采购资格，此次涉及药品包括恩替卡韦、蒙脱石散、苯磺酸氨氯地平、瑞舒伐他汀、头孢呋辛酯等，涉及京新、康恩贝、丽珠、乐普、贝克生物、新达制药等数十家企业。

“达3家以上，不再选用未通过一致性评价的品种......”。2019年以来，已有部分药品在江西省、黑龙江省因此被暂停挂网。

1月25日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整部分药品网上采购资格的通知》，成都恒瑞、正大天晴等17家药企的盐酸二甲双胍缓释片（500mg）和阿莫西林胶囊（0.25g）因未通过一致性评价，被暂停网上采购资格。2月27日，江西省医药采购服务中心再次发通知称，经企业申请并核实，二甲双胍片剂0.25g和瑞舒伐他汀片剂5mg已有3家企业通过一致性评价，现暂停未通过一致性评价的其他企业产品的网上采购资格。

2月20日，黑龙江省药品集中采购网印发《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品网上交易资格的公告》，提到阿莫西林胶囊（0.25g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）等4个品规的药品通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家，暂停以上品规中未通过仿制药一致性评价生产企业的产品在黑龙江省药品集中采购平台的交易资格。

此外，江苏、湖北、广西等省份也发布暂停具体药品挂网信息，伴随着一致性评价工作的推进，预计未通过一致性评价产品还将会在多省市碰壁。

来源：新浪医药"