美国FDA作为全球药品监管的权威机构和各类法规指南的风向标，一直被各国药政机构所关注，也是全球制药行业持续关注的热点机构。每年年初，FDA会对本年度需要新建和修订的指南发布工作计划，向社会公众和制药行业发出明确的引领信号；这份工作计划一直是制药行业所高度关注的。

在2019年3月5日，FDA发布了2019年度药品指南工作计划，题目是《Guidance Agenda-New & Revised Draft Guidances-CDER Plans to Publish During Calendar Year 2019》。笔者深夜加班，为中国制药行业同仁介绍一下2019年度FDA要做哪些工作，哪些新指南要面世，哪些指南会修订。

总体介绍

在这份2019年工作计划汇总，FDA新建和修订指南的业务范围覆盖生物类似药、临床医学、临床药理学、临床统计学、组合产品、产品研发工具、药品安全、电子申报、仿制药、标签、制药质量/微生物、制药质量/CMC、药理学/毒理学、规程、罕见病等15个专题。具体指南分布情况参见下表：

专题介绍

对于中国制药行业关注度更高的仿制药、制药质量/CMC专题，笔者详细介绍如下：

第一、 仿制药专题

在这部分，FDA将新建/修订14个指南。参见下表：

第二、 制药质量/CMC专题

在这部分，FDA将新建/修订14个指南。参见下表：

综上所述，FDA将在2019年度继续指点江山，引领潮流，持续引领国际制药行业法规和技术发展的最新放行。希望这些信息，可以为中国制药行业提供些许帮助。