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【好药记】一致性评价新进展：5品种过评，28品种获受理；东阳光、齐鲁、科伦、石药...

发布时间：2019-02-26

截止2月20日，一致性评价受理号达939个，涉及313家企业的298个品种（按补充申请计，下同）；已有144个受理号70个品种过评。本周又有5品种过评，28个品种获承办，8品种为首家申报，四川科伦、海南双成药业重磅注射剂开始角逐。

一致性评价通过详情

5品种过评，东阳光流感“神药”首家

本周，又有5个品种通过一致性评价，其中1品种首家过评，为宜昌东阳光药业的磷酸奥司他韦胶囊；2品规集满3家，为齐鲁制药和恩华药业的利培酮片（1mg）、贵州天安药业的盐酸二甲双胍片（0.25g；此外，还有瑞舒伐他汀钙片第5家过评企业出炉，为鲁南贝特瑞制药，以及湖南九典制药的盐酸左西替利嗪片第二家过评。详情如下表：

磷酸奥司他韦胶囊

奥司他韦是一种神经氨酸酶抑制剂，用于甲型和乙型流感的治疗和预防。WHO推荐的基本药物，美国和欧洲CDC推荐为主要的抗流感病毒药物。在中国也被卫计委（NHFPC）推荐为治疗H1N1和H7N9流感的首选药物，并被《儿童流感诊断与治疗专家共识（2015年版）》推荐用于儿童流感的治疗和预防；被誉为流感神药。

为东阳光药重点品种，2月20日，东阳光药发布公告称其通过一致性评价，东阳光药成为首家申报首家过评企业。

利培酮片

利培酮片是一种选择性单胺能拮抗剂，用于治疗急性和慢性精神分裂症。由Johnson＆Johnson的全资子公司扬森开发，1993年在加拿大上市，曾经全球最高销售额达42亿美元。国内利培酮仿制企业众多，竞争激烈，原研厂商强生仍占据最大市场份额。

目前申报利培酮片一致性评价的企业有5家，本周江苏恩华药业和齐鲁制药双双过评，加上先前首家通过的华海药业，至此，利培酮片一致性评价3家过评名额已满。值得注意的是集满3家的该品种的规格为1mg，而齐鲁制药过评另一规格为3mg。

瑞舒伐他汀钙片

瑞舒伐他汀是一种选择性、竞争性的HMG-CoA还原酶抑制剂，是目前最新的他汀类药物之一。用于经饮食控制和其它非药物治疗仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症（IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症）或混合型血脂异常症（IIb型）。

目前该品种申报一致性评价的企业有6家，其中5家企业已过评，鲁南贝特为第5家过评企业。

盐酸左西替利嗪片

左西替利嗪是西替利嗪的单一光学异构体，是第三代高效非镇静抗组胺药物，用于治疗荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎等症状。由UCB公司原研，于2001年首次在德国上市。

过敏性疾病的发病率在全世界范围内呈逐年增高趋势，世界变态反应组织(WAO)的调查数据表明，在30个国家共12亿人中进行的流行病学调查显示，2.5亿人（22％）罹患有过敏性疾病，我国过敏性疾病发病率达37.3%，已成为全球性健康问题。

盐酸左西替利嗪片为抗感过敏药物的潜力股。目前申报盐酸左西替利嗪片一致性评价的企业有6家企业，2家企业已通过，湖南九典制药是继重庆华邦制药后过评的第2家企业。

盐酸左西替利嗪片一致性评价详情

盐酸二甲双胍片

盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的基础用药，首选用于单纯饮食控制及体育锻炼控制血糖无效的2型糖尿病。

据药智数据库统计，我国现有盐酸二甲双胍片国产市场批文122条，涉及生产企业113家，其中申报一致性评价的企业达22家，北京四环制药、石药欧意、广东华南药业、以及贵州天安药业该品种相继过评。且其0.25g规格过评企业已满3家。

盐酸二甲双胍片一致性评价过评详情

一致性评价申报受理新动态

28品种获承办，8品种首家

本周CDE新受理一致性评价申请33项，涉及25家企业的28个品种，其中289目录药品仍旧占50%，17个受理号15个品种在列；首家申报受理号有10个，8个品种，注射剂占2个，为四川科伦药业的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液和海南双成药业注射用比伐芦定。

本周首家申报获受理一致性评价详情

盐酸吡格列酮片

盐酸吡格列酮片用于治疗饮食控制、运动疗法及减轻体重均不能控制血糖的2型糖尿病。

据药智数据，目前国产盐酸吡格列酮片市场批文有15条，生产厂家10家，江苏德源药业首家申报获受理，且目前已经完成BE试验。

布洛芬片

布洛芬片为解热镇痛类，非甾体抗炎药，通过抑制环氧化酶，减少前列腺素的合成，产生镇痛、抗炎作用；通过下丘脑体温调节中枢而起解热作用。

1966年丹东医创药业最早申报上市，据药智数据，我国现有国产市场批文427条，生产企业达308家，一致性评价参比备案的企业有28家，石药欧意和青岛黄海药业已完成BE试验，石药欧意抢先一步申报获受理，能否一鼓作气，拿下首家过评，值得期许。

肌苷片

肌苷片是肝病辅助药类非处方药药品，用于急慢性肝炎的辅助治疗。目前其国产市场批文达459条，生产厂家达438家，仅华中药业申报一致性评价且获受理。

磷酸可待因片

磷酸可待因片是一种成瘾性镇咳药和镇痛药，用于治疗比较剧烈的频繁干咳、中度以上的疼痛，还可用于局部麻醉或全身麻醉时的镇静。

据药智数据，磷酸可待因片为医保甲类药品，目前仅3家企业生产该药品，为南京白敬宇制药、青海制药和国药集团，仅青海制药申报一致性评价获受理。

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液用于口服或肠内营养无法进行、不足或有禁忌患者的营养支持。由德国贝朗研发，1999?年在瑞典获批；2014年在中国批准进口原研，商品名“力全合易”，为中国首个上市含中长链脂肪乳的肠外营养三腔袋产品。

海思科药业和科伦药业的中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液于去年8月相继获得药品注册批件，另据药智数据显示，在海思科获得批准文号之前,无其他国内厂家获得该品种的药品注册批件,海思科的该品种为首仿，然此次科伦药业首先布局一致性评价，抢得市场份额先机。

枸橼酸莫沙必利片

枸橼酸莫沙必利片，消化道促动力剂，主要用于功能性消化不良伴有胃灼热、嗳气、恶心、呕吐、早饱、上腹胀等消化道症状；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃轻瘫及部分胃切除患者的胃功能障碍。国家医保乙类药品。

据药智数据，目前仅4家国产企业生产该药品，分别为江苏豪森、成都康弘、鲁南贝特和亚宝药业，其中3家企业进行了一致性评价参比备案，鲁南贝特首家申报获受理，目前已经完成BE试验，过评亦指日可待。

注射用比伐芦定

注射用比伐芦定是一种抗凝剂，用于成人择期经皮冠状动脉介入治疗（PCI）。由The Medicine Company研发，于2000年12月15日在美国获FDA批准上市。目前美国原研产品在中国还没有上市。

据药智数据，拥有该药品国产批文的企业有3家，深圳信立泰、江苏豪森和海南双成药业。值得提及的是海南双成药业该药品于今年1月28日刚获批上市，是第3家注射用比伐芦定国内获批上市企业，现马不停蹄的申报一致性评价，且首家获受理，对其争抢更大市场份额有着积极的作用。

附件：本周一致性评价申报受理全情表