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中检所标准物质常见问题汇总与答复

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                                                          中检所标准物质常见问题汇总与答复

 

1、问:标准物质的用途和应用范围    

答:药品标准物质不能作为药物或医疗器械而施用于人或动物。我所分发的药品标准物质主要用于法定药品质量标准中的相关项目的检测用,详细内容请见使用说明书。

2、问:有效期

答:除了说明书上注明有效期的品种外,药品标准物质一般没有像药品一样设置有效期。在规定的储存和使用条件下,我所定期进行特性量值的稳定性核查,若发现影响使用将及时公布相关信息。

3、问:储存

答:标准物质一般应密闭、避光保存,对有特殊储存要求(如低温、避光等)的标准物质,说明书上均有说明,今后标签上也将注明。建议不要一次购买大量的标准物质,以免储存不当出现问题。

需要冷藏或冷冻保存的品种,短时间短距离的冰盒运输对特性不会造成影响。

4、问:纯度

答:目前含量测定用的化学对照品的标签及说明书均赋有量值,以前发放的部分中药化学含量测定用未赋值的品种,按 100.0%计。

5、问:是否能用于说明书用途范围外的检验、科研

答:需要用户进行分析与验证。

但内毒素国家标准品除按说明书载明的用途外,可用于制造家兔发热模型,使用细菌内毒素检查用水或生理盐水将内毒素国家标准品制备成浓度为5EU/ml的溶液,每只家兔每公斤体重注射1ml,即可使家兔体温升高0.6℃以上。

6、问:使用前是否需要干燥

答:标准物质说明书上对使用前是否需要干燥等情况,均有相关说明。除另有规定外,对照药材不需要特殊处理。

7、问:标准物质证书或测试报告

答:我们暂时还不能提供证书或者测试报告。

8、问:新批号标准品出来后旧批号能否继续使用

答:新旧批号更换过程中,我们将及时公示,请关注我所网站标准物质栏,部分品种将设置3-6个月的缓冲期。

9、问:用五氧化二磷干燥的标准物质是否要在相同条件下保存

答:不需要。按说明书的条件保存即可。

10、问:从哪里可以查到标准物质的结构、物理化学特性等

答:中药化学对照品的说明书大多附有结构,化学药品的可以通过中国药典二部查阅。另外,我们分发的标准物质都提供了英文名,可以通过文献查阅有关详情。

11、问:内毒素标准品是否有10EU一支的

答:我所的标准品均为100EU/支,10EU的工作品是鲎试剂生产企业生产的,低效价的内毒素稳定性差,我们不建议使用这种工作品进行检验工作。

12、问:为什么对照品在色谱上不出峰?

答:请按国家标准中提供的条件考察自己的色谱条件因素。色谱不出峰一般来讲有如下原因:

一是色谱条件不合适;

二是信号采集时衰减过高,建议减小衰减;

三是采集时间过短,建议增加采集时间。

13、问:为什么对照品出2个或多个峰

答:我所分发的标准物质除多组分的以外,均只有一个主峰,杂质峰不会超过赋值的范围。如果杂质峰超过赋值的范围,可能属于以下原因:

① 配置对照品溶液的容器或溶剂被污染;

② 盛放流动相的容器或配置溶剂被污染;

③ 进样器被污染;

④ 高效液相进样阀被污染;

⑤ 色谱柱填充物出现断裂等。

 

                                                                                                                                                           来源:标准物质管理处

                                                                                                                                                                   2009年5月12日