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仿制药研究开发采购物品及说明

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仿制药研究开发采购物品及说明 

一、 原料的采购

如果只是申请制剂的仿制,必须提供原料的合法来源及其证明文件,必须选择国内外合法的厂商进行原料的购买,购买时需要厂家提供原料药的批准证明文件,药品标准,检验报告,原料药生产企业的营业执照,药品生产许可证,药品生产质量管理规范认证证书,购销发票,供货协议等复印件,并要注意原料的种类,是注射剂别的还是口服级别的,原料的包装规格,原料标准是药典标准还是注册标准,原料的采购量是否充足,价格如何等。

二、 辅料和包材的采购

要保证辅料和包材的合法来源, 通过对仿制药处方及剂型的分析,粗略知道所用辅料和包装材料的种类和用量,厂里已有材料不需购买,没有的在国家批准的厂家购买辅料和包材,并需要厂家提供辅料和包材的厂家资质(生产许可证和营业执照,gmp 证书) ,药品包装材料和容器注册证,发票,检验报告,标准,购销合同等的复印件。  要注意辅料的种类,有食用,药用和注射级之分,辅料的规格,级别,是否为药用,辅料的标准及辅料包材的用量及用途。辅料采购后还用根据企业自身情况,拟定检验标准,对辅料包材进行检验,出具检验报告书。

三、 对照品的采购

针对拟仿制品,首先查询国家中检所有无标准品提供,如中检所能提供标准品的话,就容易多了,直接购买充足的合法途径对照品即可,如果中检所没有标准品提供的话,可以在国内外其他厂家购买,但要保证合法性, 采购时要注意对照品的种类,是否需要购买异构体,对照品的规格及用途,是定性还是定量使用,采购量是否充足,价格如何。

四、 对比药物的购买

仿制药无必须进行对比研究,首选原研厂产品进行对比,所以要购买市售品,重点购买原研药物,另外购买一部分国内仿制品进行全 面研究更具有说服力,注意市售品的生产厂家,剂型和产品规格及包装规格,采购量是否充足,必须提供购货发票,如果有质量标注那就更好了。