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君实生物PD-1单抗申请上市,首个3类仿制药获批

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2018年一季度药品注册申请增长趋势明显君实生物PD-1单抗特瑞普利单抗注射液申请上市;南京正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价;南京传奇生物CAR-T药物获批临床首个新3类仿制药;武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液获批上市

承办情况

据MED中国药品审评数据库2.0统计,2018年3月CDE共承办药品注册申请678个,同比继续上升。从总体上看,2018年第一季度药品注册申请增长趋势明显,新药申请热情较高。

图1:2017年10月-2018年3月CDE承办药品注册申请情况(按受理号计)

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(数据来源:MED中国药品审评数据库2.0,下同)

3月有13个一致性评价申请进入CDE,涉及11个品种,其中苯磺酸氨氯地平片、头孢呋辛酯片以及阿德福韦酯片目前各有1家企业已通过一致性评价。

表1:2018年3月仿制药一致性评价受理情况

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国内新药承办

3月CDE共承办新药申请91个,其中属于1类新药的申请有51个,涉及31个药品通用名。厦门万泰沧海生物的二价HPV疫苗、华昊中天药业的优替德隆原料及注射液、恒瑞医药的甲苯磺酸瑞马唑仑原料及注射剂、君实生物的特瑞普利单抗注射液以及江苏吴中医药的重组人血管内皮抑素注射液等5个品种为上市申请,其中君实生物的特瑞普利单抗注射液为国内第二个申请上市的PD-1单抗,前段时间有消息指信达生物撤回了其PD-1单抗产品的上市申请,目前正在补充材料,最终谁能成功获批上市值得期待。此外,3月上海斯丹赛生物的CAR-T药物ICT19G1申请临床。

表2:2018年3月1类新药承办情况

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国内仿制承办

3月CDE共承办仿制药申请81个,涉及45个品种,其中有19个品种目前为国内独家品种。多西他赛注射液目前国内厂家生产批文达37个,而盐酸莫西沙星原料目前在审申请有42个,竞争激烈。

表3:2018年3月仿制申请承办情况

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(在审申请仅统计申请类型为“新药”,“仿制”和“进口”的受理号)

进口申请承办

3月CDE共承办进口申请26个,涉及15个品种,其中协和发酵麒麟株式会社的伊万卡塞片为CDE首次承办品种,此外3月还有多个进口品种申请上市,具体情况见下表。

表4:2018年3月CDE进口申请承办情况

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审批情况

南京正大天晴的厄贝沙坦氢氯噻嗪片通过一致性评价,成为继浙江华海制药后第二家通过该品种一致性评价的企业。

 

 

南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂(简称:LCAR-B38M细胞制剂)获批临床,成为国内首个CAR-T疗法药物获批临床的企业。

 

 

武汉大安制药的氟比洛芬酯注射液获批上市,是首个按新3类申报的仿制药,视为通过一致性评价。该药原研企业为大正制药,用于术后以及癌症的镇痛,此前国内只有北京泰德制药在2004年获批的凯纷。

表5:2018年3月部分申请获批情况

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