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2017年FDA全年批准新分子实体总结

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2017年FDA总共批准46个新药,其中有28个组份单一的新分子实体。 分别是Ribociclib、Niraparib、Brigatinib、Neratinib maleate、Copanlisib、Abemaciclib、Acalabrutinib、telotristat ethy、Delafloxacin、Secnidazole、Letermovir、Deflazacort、Edaravone、Etelcalcetide、Enasidenib、Midostaurin、Benznidazole、Valbenazine、Betrixaban、Safinamide、Naldemedine、Latanoprostene bunod、deutetrabenazine、plecanatide、Ozenoxacin、Netarsudil、Macimorelin acetate、ertugliflozin。

2017年批准数量多、欧美制药商仍是新药研发的主力等特点。对本年度的新药信息进行简单分析。

 

1.批准数量多,抗肿瘤抗癌药是热点 2017年,FDA总共批准46个新药,其有28个组份单一的新分子实体新药。相较于2016年,有大幅度的增加。在这28个批准的新分子实体里,抗肿瘤抗癌药有7个、抗菌预防感染药4个、治疗白血病药2个、治疗肌肉萎缩药2个,治疗便秘药2个、治疗青光眼2个;治疗类癌综合症腹泻、生长素激素类、杀虫、治疗运动障碍、心血管类、抗帕金森病、治疗亨廷顿舞蹈症、降血糖药、诊断试剂各1个。

 

2.欧美制药商仍是新药研发的主力 得益于欧美国家资金雄厚,技术力量强大。2017年,总共有23个欧美制药厂商的26个小分子实体新药获得FDA批准,分别是Novartis, AstraZeneca,Eli Lilly,Tesaro,Ariad Pharm,Bayer,Lexicon,Rib-X,Rhone-poulenc Rorer,Anacor,Marathon Pharmaceuticals,Amgen,Celgene和Agios,Roche,Neurocrine,Merck/ Portola,Newron,Valeant,Synergy,Teva,Medimetriks Pharmaceuticals,Aerie Pharmaceuticals,Aeterna Zentaris,剩下的2个为日本的Mitsubishi Tanabe和Shionogi I。欧美占批准总数的92%,日本占8%。       

 

3.剂型仍以片剂为主,其他剂型共存 在这些批准的小分子实体药物里,呈现出以片剂为主,其他剂型共存的百花齐放状况。经统计,有片剂13个,3个是既有片剂也有其他剂型,胶囊剂5个,注射用粉针剂1个,注射剂2个, 滴眼液2个,乳膏剂1个,口服液1个,分别占总数的46.5%,10.8%,17.9%,3.5%,7.1%,7.1%,3.5%,3.5%。 最后,本作者将所有新分子实体,按照 4.对新药做了一个统计,其中,有28个组份单一的新分子实体新药。相较于2016年,有大幅度的增加。在这28个批准的新分子实体里,抗肿瘤抗癌药有7个、抗菌预防感染药4个、治疗白血病药2个、治疗肌肉萎缩药2个,治疗便秘药2个、治疗青光眼2个;治疗类癌综合症腹泻、生长素激素类、杀虫、治疗运动障碍、心血管类、抗帕金森病、治疗亨廷顿舞蹈症、降血糖药、诊断试剂各1个。