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FDA 仿制药申请评估新体系

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【FDA 关于促进仿制药审批的新举措】中介绍了美国 FDA 发布了两份文件促进仿制药的高效审批,这两份文件分别是《ANDA 提交质量管理规范》(Good ANDA Submission Practices)行业指南草案和《ANDA 评估质量管理规范》(Good ANDA Assessment Practices)政策程序手册(MAPP)。今天我们来仔细看看这两份文件,尤其是这份 MAPP。MAPP 确立新的评估体系

 

MAPP 是描述 FDA 工作员如何开展工作的文件,MAPP 的公布是为了向行业提供更大的透明度。这份 MAPP 中谈到了一个古老的问题,即行业多年来提出的对于批准“了解也好 nice-to-know”和“有必要了解 need-to-know”的问题。如 FDA 在 MaPP 中所述,

 

“在过去几十年里,ANDA 审评习惯正在演变,FDA ANDA 审评的文件数量也有所增加。在这段时间里,主管对审评文件的期望偶尔会在不同学科间发生变化。例如,审评员有时对 ANDA 的评估超出了确保 ANDA 满足批准的监管要求所需的必要条件,修复和重组那些没有经过良好组织的 ANDA,或者生成复杂的工作文件。”

 

仿制药办公室(OGD)和药品质量办公室(OPQ)一贯的和有针对性的重点应继续放在评估 ANDA 是否符合批准的监管要求。为巩固 MAPP 中提出的政策和程序变化,OGD 和 OPQ 将使用术语“评估 assessment”替代“审评 review”。FDA 在 MAPP 中定义了评估,但没有说明与审评有什么不同。“评估是指对提交的数据和信息进行评价和分析的过程,以决定申请是否符合批准要求并记录该决定。”

 

FDA 在 MAPP 中明确表示,MAPP 中没有任何内容会改变批准标准,但确实建立了一个由仿制药办公室和药品质量办公室使用的 ANDA 评价新体系。相比于过去的主要、二级和三级审评,FDA 现在将分配工作员开展主要 ANDA 评估,决定申请是否符合批准的监管要求。之后是二级评估,目的是监督主要评估,而不是“重做”评估。在新体系下,没有三级评估。部门主任有权管理他们的工作员,确保政策得到一贯的遵守。他们也可以在接收到新型、复杂、高风险或涉及政策制定和先例制定的 ANDA 时进行咨询。FDA 的重点是在其队伍中建立更多的一致性。长期以来,由于 FDA 增加工作员来满足其仿制药使用者付费计划的责任,申请一直在抱怨立卷审评决定的不一致。