深圳振强生物技术有限公司

0755-66853366

美国FDA局长:促进采用新配方的阿片类药物的仿制研发,以阻止药物滥用

分享到:

 

阿片类药物滥用和成瘾造成的巨大人员伤害和经济损失仍是FDA当前所面临的难题,FDA接下来的重要举措是通过减少不必要的阿片类药物暴露,缩小新增成瘾范围。同时,FDA也会采取措施帮助那些需要使用药物,包括阿片类药物的急性和慢性疼痛患者,获得更好的替代药物。但在找到新的非阿片类药物的疼痛治疗方法之前,FDA必须继续采取措施,以促进具有难以操作(manipulate)和滥用特性的阿片类药物的研发(development),鼓励患者使用已提供阻止滥用方法的阿片类药物。

具有阻止滥用配方(abuse-deterrent formulations,ADFs)的阿片类药物可使某些滥用行为,如碾压成粉末吸食或溶解胶囊注射,更难实施或获取的快感更少。迄今为止,FDA共批准了10种具有该配方的阿片类药物,但医生开具这类药物的处方并不多,其原因可能是多方面的,新技术学习曲线告诉我们,一些处方人员可能还不知道有这类药物,或者不确定在何时使用具有阻止滥用配方的阿片类药物。此外,另一个重要的原因是价格。由于目前我们可获得的具有新配方的药品都是品牌产品,这类产品本身就比普通配方中许多不具有阻止滥用配方的药品更贵。

当前市场正从以传统阿片类药物为主导的市场向以具有阻止滥用配方的药品为主导的市场过渡,这将极大促进和改善公共卫生福利。但要想更快实现市场过渡,并在产品被认定存在风险的情况下,考虑永久撤回缺少阻止滥用配方的旧配方产品,FDA还需要考虑许多因素。其中一个重要因素是关于仿制(generic)药的市场准入。通过引入仿制药竞争者,可提高新配方产品的可及性,为患者提供更多的用药选择,并监测患者用药行为。

为了支持这一转变,并鼓励在该领域取得进展,FDA发布最终指南,即《评价一般固体口服阿片类药物产品阻止滥用的一般原则》(General Principles for Evaluating the Abuse Deterrence of Generic Solid Oral Opioid Drug Products),以协助行业进行已批准的ADF阿片类药物的仿制产品研发。指南内容涉及在证明仿制药和对应的品牌产品具有相同的阻止滥用特性时,企业应该进行何种类型研究的新建议。此外,FDA还采取了其他措施,帮助研发人员尽快将仿制ADF阿片类药物上市的监管路径,使审评流程更有效率和可预测。例如,FDA正在制定合适的改进测试方法,用于评估复杂的特性,比如品牌产品(创新药)和仿制阿片类产品的阻止滥用特性。此外,FDA还采取了一种灵活且适应性强的方法来评价和标识ADF阿片类药物。

FDA所做的工作中还包括为加快复杂产品的仿制而开发的新工具。难以操作和滥用的特性也将这类配方产品复杂化,从而增加了对此类药品的仿制难度。为给这类仿制药及其他复杂配方产品的仿制药的上市提供更有效的途径,FDA正在推进新的审评政策。例如,新指南将允许仿制药研发商在提交申请前先与FDA会面,讨论科学和监管问题。会面协商将使仿制药研发商能够在仿制药研发的早期就明确FDA的期望,以减少审评时间。后续FDA还将推出其他措施,以促进复杂仿制药快速有效地进入市场。

以上所有的努力都是为了给计划研发或寻求ADF阿片类仿制药批准的申请人创建一个更加稳健的道路。FDA希望在合理的情况下使用阿片类产品时,处方人员能够更多地开具新配方产品处方。虽然这类创新型配方产品的设计旨在使阿片类药物难以操作,以防滥用,但是处方人员和患者必须清楚的是,“阻止滥用配方(abuse-deterrent formulations,ADFs)”并不是指“不会导致滥用(abuse-proof)”,即这类产品依然存在上瘾、过量或死亡的用药风险。为了解决该问题,FDA正在进行一项研究,以评估为这类药品贴上“阻止滥用(abuse deterrent)”标签的命名方法是否准确描述出了该类产品的特征。

FDA也认识到阻止滥用的科学是相对较新的科学,配方技术和评估这些技术所用的分析、临床和统计方法正在迅速发展。这也是FDA把精力集中于确定当前具有阻止滥用配方的产品在真实世界中是如何发挥效用的,以及深入了解医疗保健专业人员和患者态度和信念的原因。

但是,以上措施不应被误认为是鼓励使用更多的阿片类药物。FDA的目的是降低新成瘾率,以及减少任何合法但不必要,特别是非法使用阿片类药物的行为。相反地,FDA所做的努力是为了鼓励一种转变——阿片类药物只有在临床上得到恰当使用时,市场才能从现有的以易于滥用的产品为主导转变为以难以操作的产品为主导。

最终指南是FDA为寻求阿片类药物危机的解决方法所做的全部工作中的一部分,其中包括对已经成瘾的人的治疗,这也是FDA将工作重点放在药物辅助治疗成瘾的发展和促进上的原因。当我们在平衡有效治疗疼痛需求与阿片成瘾相关的公共卫生紧急事件之间的关系时,我们必须找到创造性的方法,以防滥用和成瘾情况的发生。

FDA是美国卫生和公共服务部(the U.S. Department of Health and Human Services)的下属机构,通过确保人用药品、兽药、疫苗和其他人用生物制品及医疗器械的安全性、有效性,以促进和保护公众健康。同时,FDA还负责美国食品供应、化妆品、膳食补充剂、产生电子辐射的产品的安全性及有效性,并负责监管烟草产品。