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一致性评价落地在即:非289目录30产品可望火线获LOGO

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2017年8月起,CFDA/CDE针对一致性评价连续发了几大公告(如表1所示),公告内容包括对目前289目录内仿制药进展情况和“通过一致性评价”标识图的公布,中国仿制药橙皮书(《中国上市药品目录集》)的雏形也发布了征求意见稿,这意味着一致性评价开始进入政策执行期。

表1:CFDA/CDE近期发布的政策一览

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289目录品种:

参比制剂尚未完全准备好

根据《总局关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》,为便于企业选择参比制剂,CFDA总局将把《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(2016年第106号)所附289个品种的原研企业药品列出清单并向社会公布,供企业选择参比制剂时参考。咸达数据V3.2整理截至2017年9月6日CFDA所公布的八批参比制剂后发现,289目录产品中仍有112个暂未公布参比制剂。

另外,CFDA承诺,企业报总局备案的参比制剂全部向社会公开。相较之下,企业申报参比制剂还是相对积极。2017年9月4日中国食品药品检定研究院所公布的企业参比制剂备案情况(2016年5月20日至2017年8月20日)数据展示,289目录产品中46个暂未有企业申报参比制剂备案。

企业和国家都未公布参比制剂的产品有23个。然而与CFDA所公布的企业开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价的基本情况比较发现,只有5个产品没有开展一致性评价,其余产品都有企业正在开展。这意味着企业备案参比制剂与实际开展一致性评价的情况还是有信息差。

表2:企业和国家都未有参比制剂的名单

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289以外品种:

30个药品获“一致性”标识在望

自2017年6月起,仿制药质量与疗效一致性评价办公室公布了两批289目录以外品种复核检验机构名单,共30个产品涵括在其中。

笔者认为,这30个产品应有企业申报了一致性评价,仿制药质量与疗效一致性评价办公室才会公布复核检验机构。

如表3所示,富马酸卢帕他定片、盐酸曲马多片、头孢丙烯片、氯沙坦钾片、甲钴胺片、奥卡西平片、托拉塞米片、异维A酸软胶囊、阿伐斯汀胶囊、帕司烟肼片、阿维A胶囊、盐酸多奈哌齐片、奥利司他胶囊和美洛昔康片2017年以后暂未申报临床。

其中,石药集团的盐酸曲马多片和盐酸多奈哌齐片、华海药业氯沙坦钾片、华润双鹤的美洛昔康片都获得美国ANDA,除了石药盐酸多奈哌齐片外都是国内已上市的产品。预计14个2016年以后未启动临床但又进入复核名单的部分产品申报一致性的,是境内共线生产并在欧美日上市的品种。

2016年以后启动临床的16个产品中,扬子江药业集团有限公司独家启动临床的产品数最多,共3个,分别是阿那曲唑片、非那雄胺片和依帕司他片。产品方面,瑞舒伐他汀钙片临床启动的热度最高。

表3:具复核检验机构289目录以外品种的2016年至今临床申报情况

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目前一致性评价主要政策利好为:药品集中采购即医疗机构采购时,生产厂家享有价格优待的权利。但是,目前仿制药质量与疗效一致性评价办公室暂未公布获得通过一致性评价的品种清单。这也意味着,“同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种”及“通过一致性评价的药品品种,社会保障部门将在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用”的政策实际未执行。

值得注意的是,由于医疗机构“零加成”方面的改革,医院开始托管药房,口服药的市场逐步从医疗机构往院外药房转移。但是,药房是不受药品集中采购的政策所约束的,这意味着药房还是可以销售未通过一致性评价的品种。因此,从目前看来,通过一致性评价的品种的政策利好有限,只能寄望于医保支付背景下医疗机构的使用量。