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8月份,FDA批准的新剂型

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8月份,FDA一共批准了三个新剂型新药(Type 3 - New Dosage Form)。

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1、CAROSPIRNDA  (螺内酯口服悬浮液)

2017年8月4日,美国FDA最终批准了CMP Pharma公司的新药申请CaroSpir(螺内酯口服悬浮液,25mg/5mL),这是第一个也是唯一的FDA批准的利尿剂的口服液体剂型。

CaroSpir(螺内酯口服悬浮液)用于治疗NYHAIII-IV型心力衰竭并降低射血分数以增加存活率,管理水肿并减少住院治疗心力衰竭的需要,并且通常与其他疗法联合使用。CaroSpir也被用作治疗高血压的附加治疗,降低其他药物不能充分控制的成年患者的血压,并作为综合性心血管风险管理的一部分。最后,CaroSpir用于管理成年肝硬化患者的水肿,当水肿对液体和钠限制无反应时。

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CMP Pharma公司首席执行官Gerald Sakowski说:“CaroSpir将为成年患者,包括吞咽困难或不能吞咽的患者提供方便、有效的液体治疗选择。到目前为止,这些患者经常接受由医院配制的螺内酯液体形式药物治疗,这个复合液体的给药不一致,长期以来一直是医生的持续挑战。”

2、Lynparza(奥拉帕尼片剂)

2017年8月17日,美国FDA宣布批准阿斯利康(AstraZeneca)的Lynparza(olaparib)片剂(规格100mg和150mg),用于复发性上皮卵巢癌、输卵管癌、或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗。这些患者在先前接受铂类化疗后,正处于完全或部分缓解期。

Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂,它可阻断参与修复受损DNA的酶。这款药物适用于高度预处理的与BRCA基因缺陷相关的卵巢癌。早在2014年Lynparza胶囊剂(50mg)已被FDA批准,此次批准的是新片剂剂型。

胶囊剂推荐的剂量是400毫克,每天服用两次。可见对于规格只有50mg的胶囊剂而言,患者需要每天服用16粒胶囊。如果增加胶囊剂的规格,胶囊体积将变理更大,更不利于患者的服用,或许是出于这个问题的考虑,新剂型片剂具有单位制剂的剂量更大,体积更小的优势。

在两项随机、设置安慰剂对照的双盲、多中心临床试验中,研究人员进一步评估了这款药物作为维持疗法的可行性。在第一项名为SOLO-2的临床试验里,研究人员招募了295名复发性卵巢癌、输卵管癌、或是原发性腹膜癌患者,她们都带有gBRCA突变,且正处于铂类化疗后的缓解期。研究发现,接受olaparib治疗(300mg,每日口服两次)的患者,无进展生存期(PFS)为19.1个月,相较对照组的患者(5.5个月)得到了显着延长。

在另一项代码为NCT00753545的临床试验里,研究人员招募了265名患者,她们的BRCA突变状况未纳入考量。研究发现,服用olaparib(400mg,每日口服两次)的患者,中位PFS为8.4个月,也显着超过了对照组(4.8个月)。基于这两项试验结果,美国FDA批准了olaparib的片剂,作为这些适应症的维持疗法。值得注意的是,olaparib片剂与olaparib胶囊并不能通用。

“医生们在Lynparza的使用上已经有了快3年的经验。今天我们很高兴带来这一重要药物的新制剂形式,造福更广大的妇女群体,”阿斯利康全球医药开发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen博士说道:“今日的批准验证了Lynparza背后10多年的辛勤研究。这款全球首个PARP抑制剂能让肿瘤学家在治疗选择上有更大的灵活性。基于最近与默沙东(MSD)的合作,我们将进一步为患者带来更多治疗方案。”

3、AMANTADINE(金刚烷胺缓释胶囊)

2017年8月24日,美国FDA批准了Adamas Pharmaceuticals的新药Gocovri(amantadine,金刚烷胺,曾用名ADS-5102)缓释胶囊,用于治疗在接受左旋多巴治疗的帕金森病患者的运动障碍。这是FDA批准的首款、也是唯一一款用于此适应症的药物。

Gocovri是一款有潜力改善这一状况的药物。它含有高剂量(274 mg)的金刚烷胺,每天睡前服用一次可以提供持续一天的高水平金刚烷胺,用于治疗一天中会出现的运动障碍。

此次Gocovri的获批是基于两项3期临床试验的数据。在第一个试验中,患者在12周的治疗过程中表现出显著的运动障碍减少,统一运动障碍评分量表(UDysRS)得分下降37%,而安慰剂组仅下降12%。这一结果在第二个试验得到确认,接受Gocovri治疗的患者的UDysRS评分下降46%,而安慰剂组只有16%的下降。此外,在这两项试验中,接受Gocovri治疗的患者每天功能时间(指没有运动障碍的时间)增加3.6-4小时,而安慰剂组只增加了0.8-2.1小时,到达了关键次要终点。服用Gocovri常见的不良反应包括幻觉、头晕、口干、外周水肿、便秘等。

“Gocovri的获批是帕金森病治疗领域的一个重大进展,它是首个获FDA批准的用于治疗帕金森病患者的运动障碍的药物,”堪萨斯大学医学中心的神经学教授兼堪萨斯大学 医疗 系统帕金森病卓越中心主任Rajesh Pahwa博士表示:“值得注意的是,Gocovri是首款在临床试验中被证明可以同时减少在服用左旋多巴的帕金森病患者的运动障碍和‘关闭’期的药物。运动障碍和OFF时间的治疗在帕金森病医疗管理中仍是未被满足的需求,Gocovri的获批是朝这个方向迈出的重要一步。”