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欧美批准上市的生物类似药

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截至2017年8月末,EMA累计批准32款生物类似药上市,其中包括6款单抗类似药和2款融合蛋白类似药;FDA累计批准6款生物类似药上市,其中包括4款单抗类似药和1款融合蛋白类似药。

欧盟:生物类似药监管先行者

欧盟2005年即落地生物类似药的监管体系,明确了申报途径,指导原则细化到产品类别。2013年,欧盟批准了Celltrion开发的英夫利昔单抗类似药Remsima,成为主要监管机构批准的首个单抗类似药。

附表 欧盟批准的生物类似药

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注:红色字体为相同biosimilar的重复申请

美国:起步晚但迅速建立科学审评体系

美国直到2012年才落地生物类似药的监管体系和申报途径。但在生物统计学上面下了很大功夫,建立了Tier分级体系比较相似性,为相似性分析的科学依据打下了坚实基础。尽管在摸索和实践阶段,仍值得其他监管结构和类似药研发企业学习借鉴。

附表 美国FDA批准的生物类似药

 

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注:甘精胰岛素按505b(2)该良新药途径申报,非生物类似药途径。

企业竞争:Celltrion、三星Bioepis、安进、诺华、BI引领

韩国企业在抗体类似药竞争中取得领先地位,Celltrion旗下上市的有英夫利昔单抗类似药Remsima/Inflectra、利妥昔单抗类似药Truxima;三星Bioepis旗下上市的有依那西普类似药Benepali、英夫利昔单抗类似药Flixabi/Renflexis、阿达木单抗类似药Imraldi。

日本在70年代他汀药物等小分子新药开发中取得一系列成就,成为新药研发强国,但在生物药物发展的潮流中被甩在后面。韩国药企一向缺乏像日本一样的新药研发优势,但通过高投入、高效率来发展高成本、高技术密度的生物制药产业,迅速在抗体类似药领域占得先机。

欧美药企中,传统仿制药巨头山德士旗下上市的有利妥昔单抗类似药Rixathon、依那西普类似药Erelzi。跨国药企布局抗体类似药的不在少数,但不尽顺利。安进和勃林格殷格翰成功取得领先,两者分别上市了阿达木单抗类似药Amjevita和Cyltezo。

小编总结

未来将有越来越多的抗体类似药走进欧美市场,极大程度上改变欧美抗体药物的市场格局。以英夫利昔单抗专利药物为例,2014年后受到类似药的冲击,3年时间内欧洲市场销售额即跌落到不足原来的一半。

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抗体类似药的竞争,使得抗体药物价格明显下降,咨询机构本来预计生物类似药降价约10-15%左右,这确实也接近几款抗体类似药首次上市的定价策略,但随着竞争加剧,类似药往往采取更为激进的定价策略,上市第二年可能降低20%,第三年可能降低30%以至更大的幅度。小编认为,抗体类似药可能不会像小分子仿制药那样断崖式降价,但仍将促进相关抗体药物价格的大幅下降,结果是患者可及性明显增强,药物支出成本明显降低。小编认为抗体药物乃至CAR-T细胞疗法,不太可能成为平价药物,但经过成本控制和市场竞争,成为更多患者用得起的药,还是完全有可能的。