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2020-04-01

浅谈近几年非官方对照品品牌变化

不知不觉在标准品行业待了快十年了,同时也见证了目前市场主流的标准品品牌的变化,变化主要包括两方面,一是体量的变化,二是产品质量的变化(检测内容和数据完整性),今天主要谈谈第二点变化,其实两点是相辅相成的。至于为什么这些标准品厂家的检测内容在不断增加,其实这跟国家的政策变化有关,从2015年开始就有不少客户反馈,在收到的CDE发补意见中,在质量研究与标准项下多次提到“杂质采用加校正因子的主成分自身对照法或者含量测定外标法,请对杂质对照品的含量进行标定。注意基于修订后的有关物质方法对杂质矫正因子或者含量进行测定,明确检测条件(如流动性组成,梯度程序、柱温、检测波长等)的波动对杂质分离度以及实测值的影响”,简言之就是---对于用于含量测定或者做校正因子用对照品需要提供含量数据。(划重点)

近几年,越来越多的标准品品牌进入我们的视野,但是经过近五年的洗礼,一些品牌裹足不前,一些品牌突飞猛进,而还有一些品牌则渐渐消失。这跟是否切合国内研发环境有很大关系。我就以近几年各品牌检测内容的变化以说明目前研发市场主流的认识和倾向(仅代表个人观点)。

首先说的是TRC品牌,我想很多人都对这个品牌很熟悉,这个品牌是09-10年左右进入国内的,时间很长了,在国内已经差不多有十年的历史了,但是近几年的TRC过得却并不如意,究其原因就是产品的数据和质量渐渐跟国内研发需求不对等了,所以造成TRC的体量下滑严重。记得在19年之前,TRC产品提供的随货资料是COA和HNMR和MS图谱,并未有HPLC,犹记得从13年开始我们就跟TRC反馈需要添加HPLC图谱,因为国内对这方面的强烈需求,但是TRC并未理会(当时TRC回复液相图谱需要付费,每个样要收1100美金),随后在2015年TRC的体量开始了下滑,尽管中途也试图通过降价挽回市场,后来发现大家对质量的要求远比对价格更看重,最终无法挽回颓势,在2019年被LGC收购,LGC是标准品行业的领头羊,尤其是产品质量的把控,LGC在欧盟有很高的知名度,希望TRC能在LGC的带领下,重新用质量赢得市场,目前TRC产品可以免费提供HPLC图谱了,也算是一个不小的进步(看来改变还是得从根本开始)。下图是TRC的COA报告,里面体现了具体的检测项目和数据:

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其次是TLC和QCC这两个品牌,这两个品牌应该说都是享受到了国家重视仿制药研发中杂质研究的红利,而且这两个品牌会根据客户需求对产品的质量做升级。2013年之前,市场上体量最大的是TRC,那个时候的TLC和QCC体量都很少,更多都是通过数据差异(提供COA报告,HNMR,HPLC以及MS图谱,都提供hplc图谱)以及价格优势来赢得市场,后来随着客户需求的变化,这两个品牌又及时做出了调整,在18年前后将检测项目再度升级,让检测的数据更充分也更准确,这就造成了这两个品牌在这两三年有了飞跃式增长,其增长的主要原因就是因为产品质量的升级,具体变化是从之前简单纯度+结构确证资料(COA报告,HNMR,HPLC以及MS图谱)模式提升为现在的含量+结构确证资料(COA报告,HNMR,HPLC以及MS图谱,水分数据,溶残数据,含量数据),此外还有些定制服务项目包括提供IR,定量核磁(QNMR),QCC甚至可以提供图谱解析和简易合成路线(PS:定制项目都属于额外付费项目),正是由于这种差异化经营,才让这两个品牌赢得了巨大的市场,下面就分享下这两个品牌的报告,大家可以从报告中获悉其具体的检测项目和内容。

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最后再分享几个进口品牌,一个是加拿大的MOLCAN,另外两个是来自印度的ANANT和SIMSON,后两个印度品牌首先国人对印度品牌天生的排斥,第二就是质量问题(售后较多),最终造成印度的标准品基本上在国内卖不动,在这里就不做累述。主要来说说MOLCAN这个品牌,这个品牌目前在国内基本没有市场了,总结出来两个原因,第一,产品数量太少,无优势产品;第二,就是产品不更新且产品质量也不升级,最终造成被市场所抛弃。MOLCAN这个品牌最开始就是纯度+结构确证资料(COA报告,HNMR,HPLC以及MS图谱)到现在还是这样并未有大变化(偶有水分数据),具体的检测内容从检测报告(COA)就能获悉,具体如下:

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从这几个非官方品牌在国内体量的变化,深深体会到,危机和机遇共存。只有顺势而为,迎合国家政策和整个研发大环境,才能实现长足的增长和进步。(以上为个人观点,欢迎批评和指正,下期我们聊聊最近很火的TGA检测)